Vizsgálat a Canagliflozin és Metformin Extended Release (XR) fix dózisú kombinációs tabletta metformin komponensének bioekvivalenciájának értékelésére a canagliflozinnal együtt adott Metformin XR tabletta tekintetében egészségesen táplált és éhezett résztvevőknél
2017. március 1. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Egyadagos, nyílt, randomizált, 4-utas keresztezésű pivotális vizsgálat a fix dózisú kanagliflozin és metformin elnyújtott felszabadulású (XR) fix dózisú kombinációs tabletta metformin komponensének bioekvivalenciájának felmérésére 1 x (50 mg/1000 mg) Tisztelet a Metformin XR tablettára (helyi forrásból Kanadából [GLUMETZA, 2 x 500 mg]) Canagliflozinnal (1 x 50 mg) együtt adva egészségesen táplált és éhezett alanyoknak
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta metformin komponensének bioekvivalenciáját a kanagliflozinnal együtt adott metformin kiterjesztett hatóanyag-leadású (XR) tablettákkal összehasonlítva egészséges táplált és éhezett résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiak és a nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
- A véletlen besorolás előtt egy nőnek vagy nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy fogamzóképes korúnak kell lennie, és bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (a sikertelenség aránya következetesen és helyesen alkalmazva évente kevesebb, mint [<]1 százalék [%]) a teljes időtartam alatt. tanulmány
- Minden nőnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden kezelési időszak -1. napján
- Testtömeg-index (BMI) (tömeg [kg]/magasság^2 [m]2) 18 és 30 kg/m^2 között (beleértve), testtömeg pedig legalább 50 kilogramm (kg)
- Vérnyomás 90-140 higanymilliméter (Hgmm), beleértve a szisztolés és legfeljebb 90 Hgmm diasztolés vérnyomást a szűréskor vagy minden kezelési időszak -1. napján
- A normál veseműködést a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) bizonyítja, amely nagyobb vagy egyenlő (>=90) milliliter/perc (ml/perc)/1,73 m^2 a Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) egyenlet felhasználásával a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek, amelyeket a vizsgáló értékelt a szűréskor vagy az első kezelési időszak -1. napján
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) (csak szűrés) a vizsgáló által a szűréskor vagy az első kezelési időszak -1. napján, a vizsgáló által megfelelőnek ítélve
- Bármilyen vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és a gyógynövény-kiegészítőket is) alkalmazása, kivéve az acetaminofent, a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát a vizsgált gyógyszer első adagjának beadása előtt 14 napon belül
- Előzménye vagy oka annak feltételezésére, hogy egy résztvevőnek az elmúlt 5 évben kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend BACD
A résztvevők az 1. kezelési periódus 1. napján B kezelést kapnak, majd a 2. kezelési periódus 1. napján A kezelést, majd a 3. kezelési periódus 1. napján C kezelést, majd a 4. kezelési időszak 1. napján D kezelést kapnak. minden kezelési periódus között 7 nap elteltével.
|
A résztvevők 1 db 50 mg kanagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó XR FDC tablettát kapnak szájon át, étkezés közben (B kezelés) vagy éhgyomorra (D kezelés) adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők 50 mg-os kanagliflozin orális tablettát kapnak étkezés közben (az A kezelés része) vagy éhgyomorra (a C kezelés része) egy adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők 2 db 500 mg-os metformin XR tablettát kapnak szájon át evett (A kezelés része) vagy éhgyomorra (A kezelés része) egy adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia CBDA
A résztvevők az 1. kezelési periódus 1. napján C kezelést kapnak, majd a 2. kezelési periódus 1. napján B kezelést, majd a 3. kezelési periódus 1. napján D kezelést, majd a 4. kezelési időszak 1. napján A kezelést kapnak. Az egyes kezelési periódusok között 7 nap telt el.
|
A résztvevők 1 db 50 mg kanagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó XR FDC tablettát kapnak szájon át, étkezés közben (B kezelés) vagy éhgyomorra (D kezelés) adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők 50 mg-os kanagliflozin orális tablettát kapnak étkezés közben (az A kezelés része) vagy éhgyomorra (a C kezelés része) egy adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők 2 db 500 mg-os metformin XR tablettát kapnak szájon át evett (A kezelés része) vagy éhgyomorra (A kezelés része) egy adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési sorrend DCAB
A résztvevők az 1. kezelési periódus 1. napján D kezelést kapnak, majd a 2. kezelési periódus 1. napján C kezelést, majd a 3. kezelési periódus 1. napján A kezelést, majd a 4. kezelési időszak 1. napján B kezelést kapnak. minden kezelési periódus között 7 nap elteltével.
|
A résztvevők 1 db 50 mg kanagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó XR FDC tablettát kapnak szájon át, étkezés közben (B kezelés) vagy éhgyomorra (D kezelés) adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők 50 mg-os kanagliflozin orális tablettát kapnak étkezés közben (az A kezelés része) vagy éhgyomorra (a C kezelés része) egy adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők 2 db 500 mg-os metformin XR tablettát kapnak szájon át evett (A kezelés része) vagy éhgyomorra (A kezelés része) egy adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
|
Kísérleti: Kezelési szekvencia ADBC
A résztvevők A kezelést kapnak (1 kanagliflozin tabletta 50 milligramm (mg) és két elnyújtott hatóanyag-leadású (XR) metformin tabletta, mindegyik 500 mg-os orálisan, étkezés közben) az 1. kezelési időszak 1. napján, majd a D kezelést (1 XR fix 50 mg kanagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó adag kombinációs [FDC] tabletta szájon át, éhgyomorra) a 2. kezelési periódus 1. napján, majd a B kezelés (1 XR FDC tabletta 50 mg kanagliflozint és 1 1000 mg metformint szájon át étkezés közben) A 3. kezelési periódus 1. napja, majd a C kezelés (1 50 mg-os kanagliflozin tabletta és 2 db 500 mg-os metformin (XR) tabletta orálisan, éhgyomorra) a 4. kezelési időszak 1. napján. 7 napos kiürülési időszak lesz. minden kezelési időszak között fenn kell tartani.
|
A résztvevők 1 db 50 mg kanagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó XR FDC tablettát kapnak szájon át, étkezés közben (B kezelés) vagy éhgyomorra (D kezelés) adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők 50 mg-os kanagliflozin orális tablettát kapnak étkezés közben (az A kezelés része) vagy éhgyomorra (a C kezelés része) egy adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
A résztvevők 2 db 500 mg-os metformin XR tablettát kapnak szájon át evett (A kezelés része) vagy éhgyomorra (A kezelés része) egy adott kezelési időszakban, a kezelési sorrendnek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 óra, az adag beadása után az 1. napon; 24 órával az adagolás után a 2. napon
|
A Cmax a metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
|
Adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 óra, az adag beadása után az 1. napon; 24 órával az adagolás után a 2. napon
|
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a 0-tól a metformin utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációjának (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 óra, az adag beadása után az 1. napon; 24 órával az adagolás után a 2. napon
|
Az AUClast a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentrációig (Clast).
|
Adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 óra, az adag beadása után az 1. napon; 24 órával az adagolás után a 2. napon
|
|
A metformin plazmakoncentrációs időgörbéje alatti terület 0-tól végtelenig [AUC (0-végtelen)]
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 óra, az adag beadása után az 1. napon; 24 órával az adagolás után a 2. napon
|
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(utolsó) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva, ahol az AUC(utolsó) a terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(last) az utoljára megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentráció, a lambda(z) pedig az eliminációs sebesség állandó.
|
Adagolás előtt, 0,5 óra (óra), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 óra, az adag beadása után az 1. napon; 24 órával az adagolás után a 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: -1. nap a tanulmány végéig (legfeljebb 58 nap)
|
-1. nap a tanulmány végéig (legfeljebb 58 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108199
- 28431754DIA1074 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság