Spokojenost pacienta s anafylaxí při používání zdravotnického prostředku
25. července 2017 aktualizováno: Adan Medical Innovation, SL
Randomizovaná, zkřížená, otevřená, unicentrická studie hodnotící spokojenost s použitím zdravotnického prostředku pro epinefrinový autoinjektor u pacientů s anafylaxí
Prostřednictvím několika dotazníků budou vyšetřovatelé měřit spokojenost pacientů s diagnózou anafylaxe s používáním zdravotnického zařízení pro adrenalinový autoinjektor, chytrého pouzdra pro epinefrinový autoinjektor připojeného přes Bluetooth k mobilní aplikaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s diagnózou anafylaxe a předepsaný epinefrinový autoinjektor
- Pacienti s chytrým telefonem
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas
- Pacienti s určitými omezeními pro pochopení nebo správné dodržování zkušebních postupů
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: autoinjektor epinefrinu
3 měsíce používání samotného epinefrinového autoinjektoru a poté ještě 3 měsíce používání epinefrinového autoinjektoru + zdravotnického zařízení
|
|
|
Experimentální: epinefrinový autoinjektor + zdravotnický prostředek
Zařízení: Anapphylaxis je zdravotnický prostředek s pouzdrem na epinefrinový autoinjektor, který se přes Bluetooth připojuje k mobilní aplikaci 3 měsíce používání epinefrinového autoinjektoru + zdravotnického zařízení a poté další 3 měsíce používání samotného epinefrinového autoinjektoru |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů prostřednictvím dotazníku při používání zdravotnického prostředku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost lékařského zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí události související se zdravotnickým prostředkem
|
3 měsíce
|
|
Adherence pacienta ke zdravotnickému prostředku prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnapphylaxisQoL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .