- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855398
Decision-Making and the Relationship to Food Intake in Kids (DMK)
7. ledna 2021 aktualizováno: Kathleen Loralee Keller, Penn State University
Understanding Decision-Making and the Relationship to Food Intake in Children 7 to 11 Years Old
The purpose of this 18-month project is to investigate how decision-making influences food choice and consumption in children ages 7 to 11 years old.
Although several studies suggest that the ability to make good decisions relates to eating behaviors, no studies have looked at how food reward influences the decision-making process to impact actual food intake.
This proposal will answer these questions and bridge this gap in knowledge, which could lead to the development of more effective interventions for childhood obesity.
To accomplish this, the investigators have assembled a diverse team with expertise in food intake, nutrition, and decision sciences.
First, the investigators will establish if there are differences in decision-making between children varying in weight status.
Second, the investigators will determine if performance on behavioral decision-making tasks relates to food consumption in the laboratory.
Third, the investigators will examine response functional magnetic resonance imaging (fMRI) blood-oxygen-level-dependent (BOLD) response to various rewards (i.e.
food and money) and determine if this is influenced by child weight status.
Fourth, the investigators will examine differences in fMRI BOLD at rest in decision-making regions are correlated with food intake and weight status.
Eighty-two children will participate in our study.
The long-term goal of this project is to investigate if there are differences in brain regions corresponding to these behaviors in overweight children and if these differences relate to eating behaviors in this population.
Children will undergo fMRI while playing a reward task as well as consume meals in our laboratory.
Decision-making will also be assessed by having children complete various behavioral measurements of reward and inhibitory control.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
142
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Children aged 7-11 years old.
Popis
Inclusion Criteria:
- Right-handed
- English as native language
- Reading at/above grade level
- Not Claustrophobic
- Generally Healthy
Exclusion Criteria:
- Left-handedness
- Metal in or on body that cannot be removed
- Claustrophobia
- Medication usage that may alter brain activity or blood flow
- Medical disorder that may impact comfort of safety in MRI scanner
- Food Allergies
- Dietary Restrictions
- Learning Disabilities
- Psychiatric Disorders
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI), blood-oxygen-level-dependent (BOLD) response to various reward types (food, money, no reward).
Časové okno: Collected at fMRI scan at week 4
|
Regions of interest BOLD analysis of an fMRI card-guessing task for various reward types
|
Collected at fMRI scan at week 4
|
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI), blood-oxygen-level-dependent (BOLD) response at rest (resting-state fMRI)
Časové okno: Collected at fMRI scan at week 4
|
Regions of interest BOLD analysis of resting-state fMRI to examine differences in brain regions of interest at rest
|
Collected at fMRI scan at week 4
|
|
Behavioral inhibitory control task
Časové okno: Collected at either week 1-3 (randomized)
|
Measured by performance on a go/nogo task
|
Collected at either week 1-3 (randomized)
|
|
Behavioral reward inhibitory control task
Časové okno: Collected after the behavioral inhibitory control task (same visit), which is either week 1-3 (randomized)
|
Measured by performance on a go/nogo task with a reward incentive
|
Collected after the behavioral inhibitory control task (same visit), which is either week 1-3 (randomized)
|
|
Behavioral risk-taking and reward task
Časové okno: Collected at either week 1-3 (randomized)
|
Measured by performance on the hungry donkey task
|
Collected at either week 1-3 (randomized)
|
|
Behavioral dietary self-control assessment
Časové okno: Collected at either week 1-3 (randomized)
|
Measured by performance on a dietary self-control task
|
Collected at either week 1-3 (randomized)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energy intake at baseline
Časové okno: Collected at either week 1-3 (randomized)
|
Measured at an objective laboratory test-meal (kcal and grams)
|
Collected at either week 1-3 (randomized)
|
|
Energy intake at a buffet meal
Časové okno: Collected at either week 1-3 (randomized)
|
Measured at an objective laboratory test-meal (kcal and grams)
|
Collected at either week 1-3 (randomized)
|
|
Energy intake after a meal preload
Časové okno: Collected at either week 1-3 (randomized) following the baseline meal
|
Measured at an objective laboratory test-meal (kcal and grams)
|
Collected at either week 1-3 (randomized) following the baseline meal
|
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI), blood-oxygen-level-dependent (BOLD) response to various reward types (food, money, no reward).
Časové okno: Collected at week 4
|
Whole brain BOLD analysis of an fMRI card-guessing task for various reward types
|
Collected at week 4
|
|
Functional magnetic resonance imaging (fMRI), blood-oxygen-level-dependent (BOLD) response at baseline
Časové okno: Collected at week 4
|
Whole brain BOLD analysis of an fMRI card-guessing task for various reward types
|
Collected at week 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Sbíráno v týdnu 1
|
Výška v cm měřená stadiometrem
|
Sbíráno v týdnu 1
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Sbíráno v týdnu 1
|
Hodnotí se stupnicí analýzy bioelektrické impedance
|
Sbíráno v týdnu 1
|
|
Chuťové vlastnosti
Časové okno: Sbíráno v týdnu 1
|
Rodiče hlášený dotazník o navyklých stravovacích stylech u dětí
|
Sbíráno v týdnu 1
|
|
Liking of foods
Časové okno: Collected after each meal at multiple time points during weeks 1-4
|
Ratings of how much the child likes each food in the meal on a visual analog scale
|
Collected after each meal at multiple time points during weeks 1-4
|
|
Fullness feelings
Časové okno: Collected at multiple time points during weeks 1-4
|
Ratings of how full the child feels measured on a child-friendly visual analog scale
|
Collected at multiple time points during weeks 1-4
|
|
Pubertal Development
Časové okno: Collected at week 1
|
Child report of pubertal status questionnaire
|
Collected at week 1
|
|
Weight
Časové okno: Collected at week 1
|
Weight in kg measured by a standard digital scale
|
Collected at week 1
|
|
Body mass index
Časové okno: Collected at week 1
|
Calculated from height, age, sex
|
Collected at week 1
|
|
BMI percentile
Časové okno: Collected at week 1
|
Calculated from height, weight, age and sex - according to the Center for Disease Control (CDC) standards
|
Collected at week 1
|
|
BMI z-score
Časové okno: Collected at week 1
|
Calculated from height, weight, age and sex - according to CDC standards
|
Collected at week 1
|
|
Fat mass index
Časové okno: Collected at week 1
|
Calculated from height, weight, age, sex
|
Collected at week 1
|
|
Fat-free mass index
Časové okno: Collected at week 1
|
Calculated from height, weight, age, sex
|
Collected at week 1
|
|
Parental feeding strategies
Časové okno: Collected at week 1
|
Parent-reported questionnaire of feeding practices
|
Collected at week 1
|
|
Family demographics
Časové okno: Collected at week 1
|
Parent-report questionnaire
|
Collected at week 1
|
|
Loss of control eating
Časové okno: Collected at week 4
|
Loss of control when eating is frequently reported in middle childhood.
Loss of control when eating was assessed via interview-style questionnaire to determine pre-clinical binge-like eating behaviors that may influence the primary outcome of energy intake at the 4 conditions of test-meals.
|
Collected at week 4
|
|
Inhibitory control and reward sensitivity questionnaires
Časové okno: Collected on either week 1-3 (randomized)
|
Parent and child report of inhibitory control and reward sensitivity on a questionnaire
|
Collected on either week 1-3 (randomized)
|
|
Age
Časové okno: Collected at the week 1
|
Age of participant
|
Collected at the week 1
|
|
Sex
Časové okno: collected at week 1
|
sex of participant
|
collected at week 1
|
|
Parent height
Časové okno: collected at week 1
|
height in cm of parent measured by a stadiometer
|
collected at week 1
|
|
Parent weight
Časové okno: collected at week 1
|
weight in kg of parent measured by a standard digital scale
|
collected at week 1
|
|
parent body fat
Časové okno: collected at week 1
|
measured by bioelectrical impedance
|
collected at week 1
|
|
Puberty Assessment Parental Report
Časové okno: Collected at week 1
|
Parent report of pubertal status questionnaire
|
Collected at week 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shana Adise, B.S., The Pennsylvania State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adise S, White CN, Roberts NJ, Geier CF, Keller KL. Children's inhibitory control abilities in the presence of rewards are related to weight status and eating in the absence of hunger. Appetite. 2021 Dec 1;167:105610. doi: 10.1016/j.appet.2021.105610. Epub 2021 Jul 26.
- Adise S, Geier CF, Roberts NJ, White CN, Keller KL. Is brain response to food rewards related to overeating? A test of the reward surfeit model of overeating in children. Appetite. 2018 Sep 1;128:167-179. doi: 10.1016/j.appet.2018.06.014. Epub 2018 Jun 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DecisionMakingEatingKids01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .