Immuno Nutrition by L-citrulline for Critically Ill Patients (Immunocitre)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a multicentric therapeutic trial, randomized and double blind: standard enteral nutrition plus L-citrulline (5 grams/12 Hours for 5 days from the admission in Intensive Care Unit (ICU)) versus standard enteral nutrition plus placebo.
Methods-Patients: Non-surgical patients admitted in medical intensive care unit, under mechanical ventilation for an expected duration > 2 days, without severe sepsis or septic shock, will be enrolled. Symptoms leading for ICU admission ongoing for five days maximum. On admission (before treatment), the severity will be evaluated with the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score together with an assessment of plasmatic arginine, cytokines (InterLeukin-6 (IL6) ), and expression of Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR) by monocytes. The same evaluation will be repeated on day 3 (during treatment) and on day 7 (after treatment).
The enrolment of 100 patients is statistically enough to demonstrate a decreased SOFA scores in the L-citrulline group as compared to the placebo group on day 7.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
Nantes, Francie
- CHU Nantes
-
Paris, Francie
- Paris - HEGP
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- medical patient (absence of recent surgery or trauma)
- initial aggression < 5 days
- mechanically ventilated with expected duration of mechanical ventilation > 2 days
- exclusive enteral nutrition
- absence of previous immunosuppression
Exclusion Criteria:
- severe sepsis
- septic shock
- obesity defined as BMI above 40
- pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-Citrulline group
Enteral nutrition 5-day L-citrulline treatment (10 grams/day)
|
|
|
Komparátor placeba: Control group
Enteral nutrition 5-day placebo treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organ failure score comparison D7
Časové okno: At day 7
|
Organ failure score (SOFA score) on day 7 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
|
At day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organ failure score comparison D3
Časové okno: At day 3
|
Organ failure score (SOFA score) on day 3 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
|
At day 3
|
|
SOFA score evolution between randomisation and D7
Časové okno: up to 7 days
|
Binary criterion of success or failure : - Success is defined by: an improved SOFA score of at least 2 points from randomization to Day 7 or an improvement in the general condition yielding the release of the unit; - Failure is defined by an improved SOFA score but less than 2 points, no improvement or worsening of the SOFA score from randomization to Day 7 or the patient's death before J7; |
up to 7 days
|
|
Expression of HLA-DR
Časové okno: At day 7
|
Expression of HLA-DR in the L-citrulline group as compared to the placebo group
|
At day 7
|
|
Plasmatic concentration of IL6
Časové okno: At day 7
|
Comparison of the plasmatic concentration of interleukin-6 between the L-citrulline group and the placebo group
|
At day 7
|
|
HLA-DR
Časové okno: At day 7
|
Comparison of the percentage of expression of monocytic HLA-DR between the L-citrulline group and the placebo group
|
At day 7
|
|
Plasmatic concentration of L-arginine
Časové okno: At day 7
|
Comparison of the plasmatic concentration of L-arginine and its metabolites between the L-citrulline group and the placebo group
|
At day 7
|
|
Incidence of nosocomial infections
Časové okno: during the stay in the ICU, an average of 7 days
|
Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
|
during the stay in the ICU, an average of 7 days
|
|
Length of stay
Časové okno: during the stay in hospital, up to 28 days
|
Length of stay in ICU and hospital: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
|
during the stay in hospital, up to 28 days
|
|
Mortality
Časové okno: during the stay in hospital, up to 28 days
|
|
during the stay in hospital, up to 28 days
|
|
Duration of mechanical ventilation
Časové okno: during the stay in ICU, an average of 7 days
|
Duration of mechanical ventilation: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
|
during the stay in ICU, an average of 7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc TADIE, MD, CHU Rennes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC14_9835
- 2015-A00961-48 (Jiný identifikátor: Id-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .