Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Immuno Nutrition by L-citrulline for Critically Ill Patients (Immunocitre)

8 июня 2020 г. обновлено: Rennes University Hospital
The main objective of this study is to demonstrate that the only administration of L-citrulline, can improve immune functions in critically ill patients at high risk of nosocomial infection.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicentric therapeutic trial, randomized and double blind: standard enteral nutrition plus L-citrulline (5 grams/12 Hours for 5 days from the admission in Intensive Care Unit (ICU)) versus standard enteral nutrition plus placebo.

Methods-Patients: Non-surgical patients admitted in medical intensive care unit, under mechanical ventilation for an expected duration > 2 days, without severe sepsis or septic shock, will be enrolled. Symptoms leading for ICU admission ongoing for five days maximum. On admission (before treatment), the severity will be evaluated with the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score together with an assessment of plasmatic arginine, cytokines (InterLeukin-6 (IL6) ), and expression of Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR) by monocytes. The same evaluation will be repeated on day 3 (during treatment) and on day 7 (after treatment).

The enrolment of 100 patients is statistically enough to demonstrate a decreased SOFA scores in the L-citrulline group as compared to the placebo group on day 7.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Paris, Франция
        • Paris - HEGP
      • Rennes, Франция, 35033
        • Rennes Hospital University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • medical patient (absence of recent surgery or trauma)
  • initial aggression < 5 days
  • mechanically ventilated with expected duration of mechanical ventilation > 2 days
  • exclusive enteral nutrition
  • absence of previous immunosuppression

Exclusion Criteria:

  • severe sepsis
  • septic shock
  • obesity defined as BMI above 40
  • pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: L-Citrulline group
Enteral nutrition 5-day L-citrulline treatment (10 grams/day)
Процедура: Enteral nutrition
Диетическая добавка: L-Citrulline
Плацебо Компаратор: Control group
Enteral nutrition 5-day placebo treatment
Диетическая добавка: Плацебо
Процедура: Enteral nutrition

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Organ failure score comparison D7
Временное ограничение: At day 7
Organ failure score (SOFA score) on day 7 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Organ failure score comparison D3
Временное ограничение: At day 3
Organ failure score (SOFA score) on day 3 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 3
SOFA score evolution between randomisation and D7
Временное ограничение: up to 7 days

Binary criterion of success or failure :

- Success is defined by: an improved SOFA score of at least 2 points from randomization to Day 7 or an improvement in the general condition yielding the release of the unit;

- Failure is defined by an improved SOFA score but less than 2 points, no improvement or worsening of the SOFA score from randomization to Day 7 or the patient's death before J7;
up to 7 days
Expression of HLA-DR
Временное ограничение: At day 7
Expression of HLA-DR in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of IL6
Временное ограничение: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of interleukin-6 between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
HLA-DR
Временное ограничение: At day 7
Comparison of the percentage of expression of monocytic HLA-DR between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of L-arginine
Временное ограничение: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of L-arginine and its metabolites between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Incidence of nosocomial infections
Временное ограничение: during the stay in the ICU, an average of 7 days
Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in the ICU, an average of 7 days
Length of stay
Временное ограничение: during the stay in hospital, up to 28 days
Length of stay in ICU and hospital: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in hospital, up to 28 days
Mortality
Временное ограничение: during the stay in hospital, up to 28 days
  • Mortality in intensive care and in hospital : Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
  • Duration of mechanical ventilation.
during the stay in hospital, up to 28 days
Duration of mechanical ventilation
Временное ограничение: during the stay in ICU, an average of 7 days
Duration of mechanical ventilation: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in ICU, an average of 7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marc TADIE, MD, CHU Rennes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC14_9835
  • 2015-A00961-48 (Другой идентификатор: Id-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться