Immuno Nutrition by L-citrulline for Critically Ill Patients (Immunocitre)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a multicentric therapeutic trial, randomized and double blind: standard enteral nutrition plus L-citrulline (5 grams/12 Hours for 5 days from the admission in Intensive Care Unit (ICU)) versus standard enteral nutrition plus placebo.
Methods-Patients: Non-surgical patients admitted in medical intensive care unit, under mechanical ventilation for an expected duration > 2 days, without severe sepsis or septic shock, will be enrolled. Symptoms leading for ICU admission ongoing for five days maximum. On admission (before treatment), the severity will be evaluated with the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score together with an assessment of plasmatic arginine, cytokines (InterLeukin-6 (IL6) ), and expression of Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR) by monocytes. The same evaluation will be repeated on day 3 (during treatment) and on day 7 (after treatment).
The enrolment of 100 patients is statistically enough to demonstrate a decreased SOFA scores in the L-citrulline group as compared to the placebo group on day 7.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- Paris - HEGP
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes Hospital University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- medical patient (absence of recent surgery or trauma)
- initial aggression < 5 days
- mechanically ventilated with expected duration of mechanical ventilation > 2 days
- exclusive enteral nutrition
- absence of previous immunosuppression
Exclusion Criteria:
- severe sepsis
- septic shock
- obesity defined as BMI above 40
- pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-Citrulline group
Enteral nutrition 5-day L-citrulline treatment (10 grams/day)
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Comparatore placebo: Control group
Enteral nutrition 5-day placebo treatment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Organ failure score comparison D7
Lasso di tempo: At day 7
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Organ failure score (SOFA score) on day 7 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
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At day 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Organ failure score comparison D3
Lasso di tempo: At day 3
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Organ failure score (SOFA score) on day 3 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
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At day 3
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SOFA score evolution between randomisation and D7
Lasso di tempo: up to 7 days
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Binary criterion of success or failure : - Success is defined by: an improved SOFA score of at least 2 points from randomization to Day 7 or an improvement in the general condition yielding the release of the unit; - Failure is defined by an improved SOFA score but less than 2 points, no improvement or worsening of the SOFA score from randomization to Day 7 or the patient's death before J7; |
up to 7 days
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Expression of HLA-DR
Lasso di tempo: At day 7
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Expression of HLA-DR in the L-citrulline group as compared to the placebo group
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At day 7
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Plasmatic concentration of IL6
Lasso di tempo: At day 7
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Comparison of the plasmatic concentration of interleukin-6 between the L-citrulline group and the placebo group
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At day 7
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HLA-DR
Lasso di tempo: At day 7
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Comparison of the percentage of expression of monocytic HLA-DR between the L-citrulline group and the placebo group
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At day 7
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Plasmatic concentration of L-arginine
Lasso di tempo: At day 7
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Comparison of the plasmatic concentration of L-arginine and its metabolites between the L-citrulline group and the placebo group
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At day 7
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Incidence of nosocomial infections
Lasso di tempo: during the stay in the ICU, an average of 7 days
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Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
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during the stay in the ICU, an average of 7 days
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Length of stay
Lasso di tempo: during the stay in hospital, up to 28 days
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Length of stay in ICU and hospital: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
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during the stay in hospital, up to 28 days
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Mortality
Lasso di tempo: during the stay in hospital, up to 28 days
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during the stay in hospital, up to 28 days
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Duration of mechanical ventilation
Lasso di tempo: during the stay in ICU, an average of 7 days
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Duration of mechanical ventilation: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
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during the stay in ICU, an average of 7 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc TADIE, MD, CHU Rennes
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC14_9835
- 2015-A00961-48 (Altro identificatore: Id-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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