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Immuno Nutrition by L-citrulline for Critically Ill Patients (Immunocitre)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital
The main objective of this study is to demonstrate that the only administration of L-citrulline, can improve immune functions in critically ill patients at high risk of nosocomial infection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicentric therapeutic trial, randomized and double blind: standard enteral nutrition plus L-citrulline (5 grams/12 Hours for 5 days from the admission in Intensive Care Unit (ICU)) versus standard enteral nutrition plus placebo.

Methods-Patients: Non-surgical patients admitted in medical intensive care unit, under mechanical ventilation for an expected duration > 2 days, without severe sepsis or septic shock, will be enrolled. Symptoms leading for ICU admission ongoing for five days maximum. On admission (before treatment), the severity will be evaluated with the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score together with an assessment of plasmatic arginine, cytokines (InterLeukin-6 (IL6) ), and expression of Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR) by monocytes. The same evaluation will be repeated on day 3 (during treatment) and on day 7 (after treatment).

The enrolment of 100 patients is statistically enough to demonstrate a decreased SOFA scores in the L-citrulline group as compared to the placebo group on day 7.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Paris - HEGP
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • medical patient (absence of recent surgery or trauma)
  • initial aggression < 5 days
  • mechanically ventilated with expected duration of mechanical ventilation > 2 days
  • exclusive enteral nutrition
  • absence of previous immunosuppression

Exclusion Criteria:

  • severe sepsis
  • septic shock
  • obesity defined as BMI above 40
  • pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L-Citrulline group
Enteral nutrition 5-day L-citrulline treatment (10 grams/day)
Verfahren: Enteral nutrition
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrulline
Placebo-Komparator: Control group
Enteral nutrition 5-day placebo treatment
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Verfahren: Enteral nutrition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organ failure score comparison D7
Zeitfenster: At day 7
Organ failure score (SOFA score) on day 7 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organ failure score comparison D3
Zeitfenster: At day 3
Organ failure score (SOFA score) on day 3 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 3
SOFA score evolution between randomisation and D7
Zeitfenster: up to 7 days

Binary criterion of success or failure :

- Success is defined by: an improved SOFA score of at least 2 points from randomization to Day 7 or an improvement in the general condition yielding the release of the unit;

- Failure is defined by an improved SOFA score but less than 2 points, no improvement or worsening of the SOFA score from randomization to Day 7 or the patient's death before J7;
up to 7 days
Expression of HLA-DR
Zeitfenster: At day 7
Expression of HLA-DR in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of IL6
Zeitfenster: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of interleukin-6 between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
HLA-DR
Zeitfenster: At day 7
Comparison of the percentage of expression of monocytic HLA-DR between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of L-arginine
Zeitfenster: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of L-arginine and its metabolites between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Incidence of nosocomial infections
Zeitfenster: during the stay in the ICU, an average of 7 days
Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in the ICU, an average of 7 days
Length of stay
Zeitfenster: during the stay in hospital, up to 28 days
Length of stay in ICU and hospital: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in hospital, up to 28 days
Mortality
Zeitfenster: during the stay in hospital, up to 28 days
  • Mortality in intensive care and in hospital : Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
  • Duration of mechanical ventilation.
during the stay in hospital, up to 28 days
Duration of mechanical ventilation
Zeitfenster: during the stay in ICU, an average of 7 days
Duration of mechanical ventilation: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in ICU, an average of 7 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marc TADIE, MD, CHU Rennes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC14_9835
  • 2015-A00961-48 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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