Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immuno Nutrition by L-citrulline for Critically Ill Patients (Immunocitre)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
The main objective of this study is to demonstrate that the only administration of L-citrulline, can improve immune functions in critically ill patients at high risk of nosocomial infection.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicentric therapeutic trial, randomized and double blind: standard enteral nutrition plus L-citrulline (5 grams/12 Hours for 5 days from the admission in Intensive Care Unit (ICU)) versus standard enteral nutrition plus placebo.

Methods-Patients: Non-surgical patients admitted in medical intensive care unit, under mechanical ventilation for an expected duration > 2 days, without severe sepsis or septic shock, will be enrolled. Symptoms leading for ICU admission ongoing for five days maximum. On admission (before treatment), the severity will be evaluated with the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score together with an assessment of plasmatic arginine, cytokines (InterLeukin-6 (IL6) ), and expression of Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR) by monocytes. The same evaluation will be repeated on day 3 (during treatment) and on day 7 (after treatment).

The enrolment of 100 patients is statistically enough to demonstrate a decreased SOFA scores in the L-citrulline group as compared to the placebo group on day 7.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja
        • Paris - HEGP
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes Hospital University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • medical patient (absence of recent surgery or trauma)
  • initial aggression < 5 days
  • mechanically ventilated with expected duration of mechanical ventilation > 2 days
  • exclusive enteral nutrition
  • absence of previous immunosuppression

Exclusion Criteria:

  • severe sepsis
  • septic shock
  • obesity defined as BMI above 40
  • pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-Citrulline group
Enteral nutrition 5-day L-citrulline treatment (10 grams/day)
Procedura: Enteral nutrition
Suplement diety: L-Citrulline
Komparator placebo: Control group
Enteral nutrition 5-day placebo treatment
Suplement diety: Placebo
Procedura: Enteral nutrition

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organ failure score comparison D7
Ramy czasowe: At day 7
Organ failure score (SOFA score) on day 7 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organ failure score comparison D3
Ramy czasowe: At day 3
Organ failure score (SOFA score) on day 3 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 3
SOFA score evolution between randomisation and D7
Ramy czasowe: up to 7 days

Binary criterion of success or failure :

- Success is defined by: an improved SOFA score of at least 2 points from randomization to Day 7 or an improvement in the general condition yielding the release of the unit;

- Failure is defined by an improved SOFA score but less than 2 points, no improvement or worsening of the SOFA score from randomization to Day 7 or the patient's death before J7;
up to 7 days
Expression of HLA-DR
Ramy czasowe: At day 7
Expression of HLA-DR in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of IL6
Ramy czasowe: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of interleukin-6 between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
HLA-DR
Ramy czasowe: At day 7
Comparison of the percentage of expression of monocytic HLA-DR between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of L-arginine
Ramy czasowe: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of L-arginine and its metabolites between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Incidence of nosocomial infections
Ramy czasowe: during the stay in the ICU, an average of 7 days
Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in the ICU, an average of 7 days
Length of stay
Ramy czasowe: during the stay in hospital, up to 28 days
Length of stay in ICU and hospital: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in hospital, up to 28 days
Mortality
Ramy czasowe: during the stay in hospital, up to 28 days
  • Mortality in intensive care and in hospital : Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
  • Duration of mechanical ventilation.
during the stay in hospital, up to 28 days
Duration of mechanical ventilation
Ramy czasowe: during the stay in ICU, an average of 7 days
Duration of mechanical ventilation: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in ICU, an average of 7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc TADIE, MD, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC14_9835
  • 2015-A00961-48 (Inny identyfikator: Id-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj