Immuno Nutrition by L-citrulline for Critically Ill Patients (Immunocitre)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicentric therapeutic trial, randomized and double blind: standard enteral nutrition plus L-citrulline (5 grams/12 Hours for 5 days from the admission in Intensive Care Unit (ICU)) versus standard enteral nutrition plus placebo.
Methods-Patients: Non-surgical patients admitted in medical intensive care unit, under mechanical ventilation for an expected duration > 2 days, without severe sepsis or septic shock, will be enrolled. Symptoms leading for ICU admission ongoing for five days maximum. On admission (before treatment), the severity will be evaluated with the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score together with an assessment of plasmatic arginine, cytokines (InterLeukin-6 (IL6) ), and expression of Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR) by monocytes. The same evaluation will be repeated on day 3 (during treatment) and on day 7 (after treatment).
The enrolment of 100 patients is statistically enough to demonstrate a decreased SOFA scores in the L-citrulline group as compared to the placebo group on day 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Angers, França
- CHU Angers
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
Paris, França
- Paris - HEGP
-
Rennes, França, 35033
- Rennes Hospital University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age > 18 years
- medical patient (absence of recent surgery or trauma)
- initial aggression < 5 days
- mechanically ventilated with expected duration of mechanical ventilation > 2 days
- exclusive enteral nutrition
- absence of previous immunosuppression
Exclusion Criteria:
- severe sepsis
- septic shock
- obesity defined as BMI above 40
- pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: L-Citrulline group
Enteral nutrition 5-day L-citrulline treatment (10 grams/day)
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Comparador de Placebo: Control group
Enteral nutrition 5-day placebo treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organ failure score comparison D7
Prazo: At day 7
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Organ failure score (SOFA score) on day 7 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
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At day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Organ failure score comparison D3
Prazo: At day 3
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Organ failure score (SOFA score) on day 3 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
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At day 3
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SOFA score evolution between randomisation and D7
Prazo: up to 7 days
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Binary criterion of success or failure : - Success is defined by: an improved SOFA score of at least 2 points from randomization to Day 7 or an improvement in the general condition yielding the release of the unit; - Failure is defined by an improved SOFA score but less than 2 points, no improvement or worsening of the SOFA score from randomization to Day 7 or the patient's death before J7; |
up to 7 days
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Expression of HLA-DR
Prazo: At day 7
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Expression of HLA-DR in the L-citrulline group as compared to the placebo group
|
At day 7
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Plasmatic concentration of IL6
Prazo: At day 7
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Comparison of the plasmatic concentration of interleukin-6 between the L-citrulline group and the placebo group
|
At day 7
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HLA-DR
Prazo: At day 7
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Comparison of the percentage of expression of monocytic HLA-DR between the L-citrulline group and the placebo group
|
At day 7
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Plasmatic concentration of L-arginine
Prazo: At day 7
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Comparison of the plasmatic concentration of L-arginine and its metabolites between the L-citrulline group and the placebo group
|
At day 7
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Incidence of nosocomial infections
Prazo: during the stay in the ICU, an average of 7 days
|
Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
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during the stay in the ICU, an average of 7 days
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Length of stay
Prazo: during the stay in hospital, up to 28 days
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Length of stay in ICU and hospital: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
|
during the stay in hospital, up to 28 days
|
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Mortality
Prazo: during the stay in hospital, up to 28 days
|
|
during the stay in hospital, up to 28 days
|
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Duration of mechanical ventilation
Prazo: during the stay in ICU, an average of 7 days
|
Duration of mechanical ventilation: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
|
during the stay in ICU, an average of 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marc TADIE, MD, CHU Rennes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC14_9835
- 2015-A00961-48 (Outro identificador: Id-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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