Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuno Nutrition by L-citrulline for Critically Ill Patients (Immunocitre)

8 juni 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
The main objective of this study is to demonstrate that the only administration of L-citrulline, can improve immune functions in critically ill patients at high risk of nosocomial infection.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicentric therapeutic trial, randomized and double blind: standard enteral nutrition plus L-citrulline (5 grams/12 Hours for 5 days from the admission in Intensive Care Unit (ICU)) versus standard enteral nutrition plus placebo.

Methods-Patients: Non-surgical patients admitted in medical intensive care unit, under mechanical ventilation for an expected duration > 2 days, without severe sepsis or septic shock, will be enrolled. Symptoms leading for ICU admission ongoing for five days maximum. On admission (before treatment), the severity will be evaluated with the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score together with an assessment of plasmatic arginine, cytokines (InterLeukin-6 (IL6) ), and expression of Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR) by monocytes. The same evaluation will be repeated on day 3 (during treatment) and on day 7 (after treatment).

The enrolment of 100 patients is statistically enough to demonstrate a decreased SOFA scores in the L-citrulline group as compared to the placebo group on day 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU Angers
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Paris - HEGP
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes Hospital University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • medical patient (absence of recent surgery or trauma)
  • initial aggression < 5 days
  • mechanically ventilated with expected duration of mechanical ventilation > 2 days
  • exclusive enteral nutrition
  • absence of previous immunosuppression

Exclusion Criteria:

  • severe sepsis
  • septic shock
  • obesity defined as BMI above 40
  • pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L-Citrulline group
Enteral nutrition 5-day L-citrulline treatment (10 grams/day)
Procedure: Enteral nutrition
Voedingssupplement: L-Citrulline
Placebo-vergelijker: Control group
Enteral nutrition 5-day placebo treatment
Voedingssupplement: Placebo
Procedure: Enteral nutrition

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Organ failure score comparison D7
Tijdsspanne: At day 7
Organ failure score (SOFA score) on day 7 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Organ failure score comparison D3
Tijdsspanne: At day 3
Organ failure score (SOFA score) on day 3 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 3
SOFA score evolution between randomisation and D7
Tijdsspanne: up to 7 days

Binary criterion of success or failure :

- Success is defined by: an improved SOFA score of at least 2 points from randomization to Day 7 or an improvement in the general condition yielding the release of the unit;

- Failure is defined by an improved SOFA score but less than 2 points, no improvement or worsening of the SOFA score from randomization to Day 7 or the patient's death before J7;
up to 7 days
Expression of HLA-DR
Tijdsspanne: At day 7
Expression of HLA-DR in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of IL6
Tijdsspanne: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of interleukin-6 between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
HLA-DR
Tijdsspanne: At day 7
Comparison of the percentage of expression of monocytic HLA-DR between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of L-arginine
Tijdsspanne: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of L-arginine and its metabolites between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Incidence of nosocomial infections
Tijdsspanne: during the stay in the ICU, an average of 7 days
Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in the ICU, an average of 7 days
Length of stay
Tijdsspanne: during the stay in hospital, up to 28 days
Length of stay in ICU and hospital: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in hospital, up to 28 days
Mortality
Tijdsspanne: during the stay in hospital, up to 28 days
  • Mortality in intensive care and in hospital : Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
  • Duration of mechanical ventilation.
during the stay in hospital, up to 28 days
Duration of mechanical ventilation
Tijdsspanne: during the stay in ICU, an average of 7 days
Duration of mechanical ventilation: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in ICU, an average of 7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marc TADIE, MD, CHU Rennes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC14_9835
  • 2015-A00961-48 (Andere identificatie: Id-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren