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Immuno Nutrition by L-citrulline for Critically Ill Patients (Immunocitre)

8 juin 2020 mis à jour par: Rennes University Hospital
The main objective of this study is to demonstrate that the only administration of L-citrulline, can improve immune functions in critically ill patients at high risk of nosocomial infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicentric therapeutic trial, randomized and double blind: standard enteral nutrition plus L-citrulline (5 grams/12 Hours for 5 days from the admission in Intensive Care Unit (ICU)) versus standard enteral nutrition plus placebo.

Methods-Patients: Non-surgical patients admitted in medical intensive care unit, under mechanical ventilation for an expected duration > 2 days, without severe sepsis or septic shock, will be enrolled. Symptoms leading for ICU admission ongoing for five days maximum. On admission (before treatment), the severity will be evaluated with the Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score together with an assessment of plasmatic arginine, cytokines (InterLeukin-6 (IL6) ), and expression of Human Leukocyte Antigen - antigen D Related (HLA-DR) by monocytes. The same evaluation will be repeated on day 3 (during treatment) and on day 7 (after treatment).

The enrolment of 100 patients is statistically enough to demonstrate a decreased SOFA scores in the L-citrulline group as compared to the placebo group on day 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France
        • Paris - HEGP
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes Hospital University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years
  • medical patient (absence of recent surgery or trauma)
  • initial aggression < 5 days
  • mechanically ventilated with expected duration of mechanical ventilation > 2 days
  • exclusive enteral nutrition
  • absence of previous immunosuppression

Exclusion Criteria:

  • severe sepsis
  • septic shock
  • obesity defined as BMI above 40
  • pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L-Citrulline group
Enteral nutrition 5-day L-citrulline treatment (10 grams/day)
Procédure: Enteral nutrition
Complément alimentaire: L-Citrulline
Comparateur placebo: Control group
Enteral nutrition 5-day placebo treatment
Complément alimentaire: Placebo
Procédure: Enteral nutrition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organ failure score comparison D7
Délai: At day 7
Organ failure score (SOFA score) on day 7 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Organ failure score comparison D3
Délai: At day 3
Organ failure score (SOFA score) on day 3 in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 3
SOFA score evolution between randomisation and D7
Délai: up to 7 days

Binary criterion of success or failure :

- Success is defined by: an improved SOFA score of at least 2 points from randomization to Day 7 or an improvement in the general condition yielding the release of the unit;

- Failure is defined by an improved SOFA score but less than 2 points, no improvement or worsening of the SOFA score from randomization to Day 7 or the patient's death before J7;
up to 7 days
Expression of HLA-DR
Délai: At day 7
Expression of HLA-DR in the L-citrulline group as compared to the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of IL6
Délai: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of interleukin-6 between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
HLA-DR
Délai: At day 7
Comparison of the percentage of expression of monocytic HLA-DR between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Plasmatic concentration of L-arginine
Délai: At day 7
Comparison of the plasmatic concentration of L-arginine and its metabolites between the L-citrulline group and the placebo group
At day 7
Incidence of nosocomial infections
Délai: during the stay in the ICU, an average of 7 days
Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in the ICU, an average of 7 days
Length of stay
Délai: during the stay in hospital, up to 28 days
Length of stay in ICU and hospital: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in hospital, up to 28 days
Mortality
Délai: during the stay in hospital, up to 28 days
  • Mortality in intensive care and in hospital : Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
  • Duration of mechanical ventilation.
during the stay in hospital, up to 28 days
Duration of mechanical ventilation
Délai: during the stay in ICU, an average of 7 days
Duration of mechanical ventilation: Comparison between the L-citrulline group and the placebo group
during the stay in ICU, an average of 7 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marc TADIE, MD, Chu Rennes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC14_9835
  • 2015-A00961-48 (Autre identifiant: Id-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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