Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromodulační léčba vestibulárních migrén

24. května 2019 aktualizováno: Michael E. Hoffer, University of Miami
Toto je nerandomizovaná pilotní studie k testování účinnosti neuromodulace prostřednictvím kalorické stimulace na vestibulární migrény. Všechny subjekty, které splňují kritéria studie, budou v aktivní léčebné skupině. Všechny subjekty budou hlásit frekvenci migrén a podstupovat pravidelné testování symptomů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená, nerandomizovaná pilotní studie jedinců s vestibulárními migrénami. Cílem je otestovat účinnost neuromodulace na symptomy migrény a závratí u pacientů s prokázanou vestibulární migrénou. Léčba bude sestávat z 9 měsíců aktivní léčby následovaných 3 měsíci pozorování. Aktivní léčba vyžaduje dvě denní 20minutová sezení s přístrojem přes uši, který do uší dodává velmi malé množství teplého vzduchu. Všechny subjekty podstoupí řadu testů na začátku a v diskrétních intervalech během 1 roku pozorování.

Primární a sekundární koncové body jsou uvedeny níže:• Primární koncové body účinnosti

  1. Snížení frekvence a závažnosti migrenózních bolestí hlavy (samostatně hlášené v deníku bolesti)
  2. Snížení frekvence a intenzity vnímaných vestibulárních symptomů (Dizziness Handicap Inventory (DHI), škála spolehlivosti rovnováhy aktivity (ABC), test oscilopsie, dotazník symptomů), profil OVRT Goggle.

Sekundární koncové body účinnosti pro pilotní studii

  1. Zlepšení kvality a/nebo kvantity spánku podle Epworthovy spánkové škály.
  2. Zlepšení kvality života hodnocené průzkumem HIT-6.
  3. Zlepšení nálady/úzkosti hodnocené pomocí aplikace T2 Mood Tracker (Národní centrum pro Telehealth & Technology).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 75 let, u kterých byla diagnostikována VM alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
  2. Zkoušející musí mít důvěru ve schopnost pacienta spolehlivě používat zařízení CVS a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. jsou těhotné
  2. mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění
  3. pracovat na noční směny
  4. máte v anamnéze nestabilní poruchu nálady nebo nestabilní úzkostnou poruchu
  5. používat naslouchátko
  6. mít kochleární implantát
  7. zneužívání alkoholu nebo jiných drog
  8. trpí bolestmi hlavy z nadužívání léků (jedinci, u kterých se zkoušející obává, že jde o zneužívání analgetik na základě doporučení ICHD-II).
  9. podstoupil(a) operaci očí během předchozích tří měsíců nebo operaci ucha během předchozích šesti měsíců
  10. mají aktivní ušní infekce nebo perforovanou bubínkovou membránu
  11. se během posledních 30 dnů účastnili jiného klinického hodnocení nebo jsou v současné době zařazeni do jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístroj
Neuromodulace
Přístroj: Přístroj

Pro aktivní ošetření pomocí zařízení CVS budou nastaveny následující parametry:

  • Bude použit standardizovaný časově proměnný průběh CVS trvající přibližně 19 minut. Léčba bude podávána až dvakrát denně. Dvě denní kúry by měly být ideálně odděleny alespoň jednou hodinou.
  • Plán průběhu bude sestávat z teplého pilového zubu dodaného do jednoho ucha a studeného pilového zubu dodaného do druhého ucha. Teplý pilový zub přejde z tělesné teploty na 42 °C a studený pilový zub přejde z tělesné teploty na 17 °C. Tyto dva průběhy budou vysílány současně, ale budou mít různé oscilační frekvence.
Ostatní jména:
  • Kalorická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Do ukončení studia až 12 měsíců
Dotazník příznaků závratě
Do ukončení studia až 12 měsíců
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: Do ukončení studia až 12 měsíců
Dotazník bolesti hlavy
Do ukončení studia až 12 měsíců
Činnosti Interval spolehlivosti rovnováhy
Časové okno: Do ukončení studia až 12 měsíců
Dotazník na závrať
Do ukončení studia až 12 měsíců
Testování OVRT
Časové okno: Do ukončení studia až 12 měsíců
Okulomotorické, vestibulární testy a testy reakční doby
Do ukončení studia až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: Do ukončení studia až 12 měsíců
Dotazník ospalosti
Do ukončení studia až 12 měsíců
Aplikace T2 Mood Tracker
Časové okno: Do ukončení studia až 12 měsíců
Aplikace pro posouzení nálady a úzkosti
Do ukončení studia až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Scion NeuroStim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit