Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie neuromodulacyjne migreny przedsionkowej

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Michael E. Hoffer, University of Miami
Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie skuteczności neuromodulacji poprzez stymulację kaloryczną w migrenach przedsionkowych. Wszyscy badani, którzy spełniają kryteria badania, będą należeć do aktywnej grupy terapeutycznej. Wszyscy badani będą zgłaszać częstotliwość migreny i przechodzić okresowe badania objawów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieślepe, nierandomizowane badanie pilotażowe osób z migrenami przedsionkowymi. Celem jest zbadanie skuteczności neuromodulacji zarówno w przypadku objawów migreny, jak i zawrotów głowy u pacjentów z udokumentowanymi migrenami przedsionkowymi. Leczenie będzie się składać z 9 miesięcy aktywnego leczenia, po których nastąpi 3 miesiące obserwacji. Aktywna terapia wymaga dwóch 20-minutowych sesji dziennie z założonym na uszy urządzeniem, które dostarcza do uszu bardzo małą ilość ciepłego powietrza. Wszyscy badani zostaną poddani serii testów na linii podstawowej iw dyskretnych odstępach czasu w ciągu 1 roku obserwacji.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe wymieniono poniżej: • Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności

  1. Zmniejszenie częstości i nasilenia migrenowych bólów głowy (samoopis w dzienniczku bólu)
  2. Zmniejszenie częstości i intensywności odczuwanych objawów przedsionkowych (Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy (DHI), Skala ufności Równowagi Aktywności (ABC), Test Oscylopsji, Kwestionariusz Objawy), profil OVRT Goggle.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności dla badania pilotażowego

  1. Poprawa jakości i/lub ilości snu oceniana za pomocą skali snu Epworth.
  2. Poprawa jakości życia oceniana w badaniu HIT-6.
  3. Poprawa nastroju/lęku oceniana za pomocą aplikacji T2 Mood Tracker (National Center for Telehealth & Technology).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano VM co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  2. Badacz musi mieć zaufanie do zdolności pacjenta do niezawodnego korzystania z urządzenia CVS i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. są w ciąży
  2. mają historię chorób układu krążenia
  3. praca na nocne zmiany
  4. u pacjenta występowały w przeszłości niestabilne zaburzenia nastroju lub niestabilne zaburzenia lękowe
  5. korzystać z aparatu słuchowego
  6. mieć implant ślimakowy
  7. nadużywać alkoholu lub innych narkotyków
  8. doświadczają bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków (osoby, co do których Badacz obawia się nadużywania leków przeciwbólowych na podstawie wytycznych ICHD-II).
  9. przeszli operację oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub operację uszu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  10. mają aktywne infekcje ucha lub perforację błony bębenkowej
  11. uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub są obecnie zapisani do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie
Neuromodulacja
Urządzenie: Urządzenie

Następujące parametry zostaną ustawione dla aktywnych zabiegów z użyciem urządzenia CVS:

  • Zastosowany zostanie znormalizowany zmienny w czasie przebieg CVS, trwający około 19 minut. Zabiegi będą podawane do dwóch razy dziennie. Najlepiej byłoby, gdyby dwa codzienne zabiegi były oddzielone co najmniej jedną godziną.
  • Harmonogram kształtu fali będzie się składał z ciepłego piłokształtnego podawanego do jednego ucha i zimnego piłokształtnego podawanego do drugiego ucha. Ciepły piłokształtny przejdzie od temperatury ciała do 42 ° C, a zimny piłokształtny przejdzie od temperatury ciała do 17 ° C. Dwa przebiegi będą dostarczane jednocześnie, ale będą miały różne częstotliwości oscylacji.
Inne nazwy:
  • Stymulacja kaloryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Kwestionariusz objawów zawrotów głowy
Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Test uderzeniowy bólu głowy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Kwestionariusz bólu głowy
Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Przedział ufności salda aktywności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Kwestionariusz zawrotów głowy
Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Testy OVRT
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Testy okoruchowe, przedsionkowe i czasu reakcji
Do ukończenia studiów do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Kwestionariusz senności
Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Aplikacja do śledzenia nastroju T2
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów do 12 miesięcy
Aplikacja do oceny nastroju i niepokoju
Do ukończenia studiów do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Scion NeuroStim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Urządzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj