Časná mobilizace na jednotce intenzivní péče: zájem o cykloergometrii u pacientů se septickým křečem (MUEVELO)
14. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Cykloergometr je ověřená metoda pro různou péči. Tento druh zařízení umožňuje pasivní i aktivní péči o pacienta. Zájem o cykloergometr pro pacienty hospitalizované na jednotce intenzivní péče pro sepsi nebyl nikdy prokázán.
Hlavním cílem této studie je zjistit vliv časné mobilizace pomocí cykloergometru ve spojení se standardní fyzioterapií na délku JIP u pacientů se septickým šokem
Sekundárními cíli této studie je posoudit vliv časné mobilizace pomocí cykloergometru ve spojení se standardní fyzioterapií na:
- doba mezi hemodynamickou stabilitou* a odstraněním sedace
- doba mezi odstraněním sedace a propuštěním z JIP
- délka mechanické ventilace (invazivní a neinvazivní)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na JIP
- Septický šok diagnostikován více než 24 hodin před zařazením
- Pacient hemodynamicky stabilní, před 72. hodinou po diagnóze septického šoku
- Mechanická ventilace tracheální intubací
- Pacient sedativní se skóre RASS nižším nebo rovným -2
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≤ 40 kg / m²
- Informovaný pacient s podpisem souhlasu
- Účinná antikoncepce u žen ve fertilním věku (bude proveden těhotenský test B-HCG, u žen v menopauze je nutné získat potvrzení diagnózy).
Kritéria vyloučení:
- BMI > 40 kg / m²
- Pacient snížen o jednu nebo dvě dolní končetiny
- Revmatologická patologie, trauma nebo operace dolních končetin, pánve nebo páteře v důsledku jakéhokoli omezení rozsahu pohybů nebo striktní imobilizace
- Pacient s poraněním mozku a/nebo poranění míchy
- Hemodialýza pokračuje femorálním katétrem bez možnosti změny umístění katétru
- Umírající pacient, rozhodnutí o zastavení nebo omezení aktivní terapie
- Kontraindikace standardní fyzikální terapie nebo cykloergometru
- Neléčená ortopedie: hluboká žilní trombóza dotyčného člena
- Dermatologické: těžké léze nebo složité obvazy v příslušném sektoru
- Pacient s extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient účastnící se jiné studie se stejným hlavním cílem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná mobilizace s cykloergometrem
Včasná mobilizace s cykloergometrem navíc ke standardní fyzioterapii během sepse pro pacienta se sepsí na JIP
|
Časná mobilizace pomocí cykloergometru se provádí denně během hospitalizace pro sepsi na jednotce intenzivní péče
Standardní fyzioterapie zahrnovala pasivní a aktivní manuální mobilizaci, sezení na lůžku, sezení na židli, chůzi
|
|
Aktivní komparátor: Standardní fyzioterapie
Standardní fyzioterapie během sepse u pacienta se sepsí na JIP
|
Standardní fyzioterapie zahrnovala pasivní a aktivní manuální mobilizaci, sezení na lůžku, sezení na židli, chůzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní mezi hemodynamickou stabilitou a propuštěním z JIP
Časové okno: přibližně 1 měsíc
|
Počet dní mezi hemodynamickou stabilitou (po začátku hospitalizace pro sepsi) a propuštěním na JIP
|
přibližně 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní mezi hemodynamickou stabilitou a odstraněním sedace
Časové okno: Od 3 do 10 dnů
|
Počet dní mezi hemodynamickou stabilitou (po začátku hospitalizace pro sepsi) a odstraněním sedace
|
Od 3 do 10 dnů
|
|
Počet dní pod umělou ventilací (invazivní a neinvazivní) během hospitalizace na JIP
Časové okno: Od 3 do 10 dnů
|
Počet dní na umělé ventilaci (invazivní a neinvazivní, (po začátku hospitalizace pro sepsi)) během hospitalizace na JIP
|
Od 3 do 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaétan BEDUNEAU, MD, Rouen University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/211/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .