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Mobilisation précoce en réanimation : intérêt de la cyclo-ergométrie chez les patients en état de choc septique (MUEVELO)

14 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Le cycloergomètre est une méthode validée pour différents soins. Ce type d'appareil permet une prise en charge passive et active du patient. L'intérêt du cycloergomètre pour le patient hospitalisé en unité de soins intensifs pour sepsis n'a jamais été démontré.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de la mobilisation précoce par cyclo-ergomètre en association avec la kinésithérapie standard, sur la durée de réanimation chez les patients en choc septique.

Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'impact de la mobilisation précoce par cyclo-ergomètre en association avec la kinésithérapie standard sur :

  1. la durée entre la stabilité hémodynamique* et la suppression de la sédation
  2. la durée entre le retrait de la sédation et la sortie des soins intensifs
  3. la durée de la ventilation mécanique (invasive et non invasive)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en soins intensifs
  • Choc septique diagnostiqué plus de 24 heures avant l'inclusion
  • Patient hémodynamiquement stable, avant la 72ème heure suivant le diagnostic de choc septique
  • Ventilation mécanique par intubation trachéale
  • Patient sous sédation avec un score RASS inférieur ou égal à -2
  • Âge ≥ 18 ans
  • IMC ≤ 40 kg/m²
  • Patient informé ayant signé le consentement
  • Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer (un test de grossesse par B-HCG sera fait ; pour les femmes ménopausées, un diagnostic de confirmation doit être obtenu).

Critère d'exclusion:

  • IMC > 40kg/m²
  • Patient réduit d'un ou deux membres inférieurs
  • Pathologie rhumatologique, traumatisme ou chirurgie des membres inférieurs, du bassin ou de la colonne vertébrale résultant d'éventuelles limitations de l'amplitude des mouvements ou d'une immobilisation stricte
  • Patient cérébrolésé et/ou médullaire blessé
  • L'hémodialyse se poursuit avec un cathéter fémoral sans possibilité de changer l'emplacement du cathéter
  • Patient moribond, décision d'Arrêt ou de Limitation de la Thérapeutique Active
  • Contre-indications à la kinésithérapie standard ou au cyclo-ergomètre
  • Orthopédie non traitée : thrombose veineuse profonde du membre concerné
  • Dermatologique : lésions sévères ou pansements complexes dans le secteur concerné
  • Patient avec oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient participant à un autre essai avec le même objectif principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobilisation précoce avec cyclo ergomètre
Mobilisation précoce avec cyclo-ergomètre en plus de la physiothérapie standard pendant la septicémie pour les patients atteints de septicémie en soins intensifs
Dispositif: Mobilisation précoce avec cyclo ergomètre
La mobilisation précoce avec cyclo ergomètre se fait quotidiennement lors d'une hospitalisation pour sepsis en unité de soins intensifs
Autre: Physiothérapie standard
La physiothérapie standard comprenait la mobilisation manuelle passive et active, la position assise sur le lit, la position assise sur une chaise, la marche
Comparateur actif: Physiothérapie standard
Physiothérapie standard pendant la septicémie pour les patients atteints de septicémie en soins intensifs
Autre: Physiothérapie standard
La physiothérapie standard comprenait la mobilisation manuelle passive et active, la position assise sur le lit, la position assise sur une chaise, la marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre la stabilité hémodynamique et la sortie des soins intensifs
Délai: environ 1 mois
Nombre de jours entre la stabilité hémodynamique (après le début de l'hospitalisation pour septicémie) et la sortie des soins intensifs
environ 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours entre la stabilité hémodynamique et le retrait de la sédation
Délai: De 3 à 10 jours
Nombre de jours entre la stabilité hémodynamique (après début d'hospitalisation pour sepsis) et le retrait de la sédation
De 3 à 10 jours
Nombre de jours sous ventilation mécanique (invasive et non invasive) lors d'une hospitalisation en réanimation
Délai: De 3 à 10 jours
Nombre de jours sous ventilation mécanique (invasive et non invasive, (après début d'hospitalisation pour sepsis)) pendant l'hospitalisation en réanimation
De 3 à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaétan BEDUNEAU, MD, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/211/HP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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