Mobilizzazione precoce in terapia intensiva: interesse della cicloergometria nei pazienti con choc settico (MUEVELO)
14 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Il cicloergometro è un metodo convalidato per diverse cure. Questo tipo di dispositivo consente la cura passiva e attiva del paziente. L'interesse del cicloergometro per il paziente ricoverato in Terapia Intensiva per Sepsi non è mai stato dimostrato.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto della mobilizzazione precoce mediante cicloergometro in associazione con la fisioterapia standard, sulla durata della terapia intensiva nei pazienti con shock settico
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'impatto della mobilizzazione precoce mediante cicloergometro in associazione con la fisioterapia standard su:
- la durata tra la stabilità emodinamica* e la rimozione della sedazione
- la durata tra la rimozione della sedazione e la dimissione dall'ICU
- la durata della ventilazione meccanica (invasiva e non invasiva)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva
- Shock settico diagnosticato più di 24 ore prima dell'inclusione
- Paziente emodinamicamente stabile, prima della 72a ora successiva alla diagnosi di shock settico
- Ventilazione meccanica mediante intubazione tracheale
- Paziente sedato con punteggio RASS inferiore o uguale a -2
- Età ≥ 18 anni
- IMC ≤ 40 kg/m²
- Paziente informato che ha firmato il consenso
- Contraccezione efficace nelle donne in età fertile (sarà eseguito un test di gravidanza con B-HCG; per le donne in menopausa, è necessario ottenere una diagnosi di conferma).
Criteri di esclusione:
- IMC> 40 kg/m²
- Paziente ridotto di uno o due arti inferiori
- Patologie reumatologiche, traumi o interventi chirurgici degli arti inferiori, del bacino o della colonna vertebrale conseguenti a qualsiasi limitazione dell'ampiezza dei movimenti o rigida immobilizzazione
- Paziente cerebroleso e/o midollare
- L'emodialisi continua con un catetere femorale senza possibilità di modificare la posizione del catetere
- Paziente moribondo, decisione di Stop o Limitazione di Active Therapeutics
- Controindicazioni alla fisioterapia standard o al cicloergometro
- Ortopedia non trattata: trombosi venosa profonda del membro interessato
- Dermatologico: lesioni gravi o medicazioni complesse nel settore interessato
- Paziente con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
- Donne incinte o che allattano
- Paziente che partecipa a un altro studio con lo stesso obiettivo principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mobilizzazione precoce con cicloergometro
Mobilizzazione precoce con cicloergometro in aggiunta alla fisioterapia standard durante la sepsi per il paziente con sepsi in terapia intensiva
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La mobilizzazione precoce con cicloergometro viene effettuata quotidianamente durante il ricovero per sepsi in un'unità di terapia intensiva
La fisioterapia standard includeva mobilizzazione manuale passiva e attiva, seduta sul letto, seduta sulla sedia, deambulazione
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Comparatore attivo: Fisioterapia standard
Fisioterapia standard durante la sepsi per il paziente con sepsi in terapia intensiva
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La fisioterapia standard includeva mobilizzazione manuale passiva e attiva, seduta sul letto, seduta sulla sedia, deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni tra la stabilità emodinamica e la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: circa 1 mese
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Numero di giorni tra la stabilità emodinamica (dall'inizio del ricovero per sepsi) e la dimissione dall'ICU
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circa 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni tra la stabilità emodinamica e la rimozione della sedazione
Lasso di tempo: Da 3 a 10 giorni
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Numero di giorni tra la stabilità emodinamica (dall'inizio del ricovero per sepsi) e la rimozione della sedazione
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Da 3 a 10 giorni
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Numero di giorni in ventilazione meccanica (invasiva e non invasiva) durante il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Da 3 a 10 giorni
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Numero di giorni in ventilazione meccanica (invasiva e non invasiva, (dopo l'inizio del ricovero per sepsi)) durante il ricovero in terapia intensiva
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Da 3 a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gaétan BEDUNEAU, MD, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/211/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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