- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02954679
Francouzská studie o kognitivním zlepšení a konzumaci psychoaktivních látek mezi studenty mládeže (ENQUETE-COSYS)
Francouzská studie o kognitivním zlepšení a spotřebě psychoaktivních látek mezi studenty mládeže (Enquête Nationale Sur le Dopage Intellectuel et Les Consommations de Substances Psychoactives Chez Les Jeunes étudiants)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato popisná a deklarativní studie pomůže zjistit míru spotřeby všech psychoaktivních látek (PAS) dohromady mezi 18-25 lety. Konkrétněji umožní posoudit rozsah fenoménu kognitivního zlepšení mezi studenty ve Francii (včetně studie zneužití methylfenidátu (MPH) a modafinilu, dvou léků odkloněných od jejich indikací pro zlepšení kognitivní výkonnosti).
Vzhledem k tomu, že do studie jsou zapojeny Přírodovědecké a technické fakulty pohybových a sportovních aktivit (UFR STAPS), bude řešena i problematika dopingu ve sportu.
Hlavním cílem této národní studie bude zhodnotit ve dvou po sobě následujících akademických letech podíl a motivy konzumace PAS jako součásti kognitivního zlepšení mezi studenty v reálném životě.
Sekundárními cíli bude: posouzení spotřeby PAS a požadovaných účinků, pokud tato spotřeba přesahuje kognitivní zlepšení (experimentální, rekreační, zneužívající nebo terapeutické použití), ale také srovnání použití PAS z hlediska různých charakteristik (pohlaví, věk, obor, rok studia). ) a konečně šířeji zohlednit zdraví studentů při dopingovém chování (dopad užívání produktů na zdraví, zda je zlepšení kognitivních funkcí shledáno eticky přijatelným či nikoli).
Studie bude probíhat po dobu 3 let, mezi zářím 2016 a zářím 2019, podle standardizované metodiky shodné v každé zapojené škole a postupu založeného na online samoadministrovaném anonymním dotazníku. Dotazník, zpracovaný na Limesurvey®, bude k dispozici po dva po sobě jdoucí akademické roky všem studentům starším 18 let. Je nastaven a hostován na zabezpečeném vysokokapacitním webovém serveru prostřednictvím webové stránky AP-HP.
Studie se bude také snažit zhodnotit míru zastoupení vzorku respondentů vůči běžné populaci studentů. Různá kritéria: podíl subjektů podle oborů, podíl respondentů podle ročníku studia a poměr pohlaví budou porovnávány s údaji obecných statistik Ministerstva výzkumu a vysokého školství. Reprezentativní vzorek nám umožní asimilovat naše respondenty k běžné populaci studentů a odhadnout prevalenci konzumace PAS mezi studenty.
METODY
Pro každý produkt bude provedena popisná analýza četnosti (vzor spotřeby, názor spotřebitele, pocit závislosti, účinnost produktu). U těch nejčastěji používaných bude provedena doplňková analýza za účelem identifikace konkrétních profilů.
Na statistické úrovni bude provedena jednorozměrná analýza pomocí Chí-kvadrát testu a analýzy rozptylu. Potom nám multivariační analýza umožní studovat nezávislé faktory, jako je například věk a rok studia.
Očekávaný počet respondentů je přibližně 30 000. Vzorek nám také umožní identifikovat faktory spojené se spotřebou PAS (zejména MPH nebo modafinil) pomocí vícerozměrného modelování pomocí „rozdělení“ procedury vzorku, kdy jedna polovina byla použita pro konstrukci modelu a druhá pro jeho validaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- CHU Clermont-Ferrand - service de santé publique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku více než 18 let
- Studenti (University, BTS, Grandes Ecoles, IFSI, přípravné třídy) registrovaní v probíhajícím ročníku
Kritéria vyloučení:
- Drobné předměty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra využití PAS za účelem zlepšení kognitivních funkcí mezi studenty od začátku školního roku v závislosti na škole
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra využití pro každý PAS
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
Motivy konzumu: hédonické (slavnostní, rekreační, experimentální, zvládání nudy)
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
Motivy spotřeby : výkon (kreativita, sport, poznávání)
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
Motivy konzumace: terapeutické (porucha spánku, úzkost, smutek, kontrola hmotnosti)
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
Motivy konzumu: sociální (navazování přátelství, být všímavý, prosazování identity) kontrola)
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
Způsob spotřeby (dávka, způsob podání, frekvence, způsob získání, související léky, období)
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
Srovnání PAS využívá z hlediska různých charakteristik předmětů (pohlaví, věk, obor, ročník).
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
mezi lednem a dubnem 2017 a lednem a dubnem 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DJEZZAR Samira, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC1602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .