Účinnost a bezpečnost FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) jako doplněk k šité durální opravě v kraniální chirurgii
21. srpna 2019 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fibrinového tmelu, parou vyhřívaného, rozpouštědlem/detergentem ošetřeného FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) ve srovnání s DuraSeal Dural Sealant jako doplněk k šité durální opravě v kraniální chirurgii.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost FS VH S/D 500 s-apr pro použití jako doplněk k suturované durální operaci v kraniální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
224
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Munich, Německo, 81925
- Hospital Bogenhausen Municipal Hospital
-
Rostock, Německo, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Česko, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Praha 5, Česko, 15030
- Hospital Na Homolce
-
Praha 5 - Motol, Česko, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- University hospital 12 de octubre
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- University Hospital Son Espases
-
Valencia, Španělsko, 46014
- University General Hospital of Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kraniotomii/kraniektomii pro patologické procesy v oblasti PF nebo ST
- Pacienti musí být ochotni a schopni se zúčastnit studie a poskytnout písemné IC před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro protokol
- Pacienti musí být ochotni podstoupit perioperační antibiotickou profylaxi
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření [s omezením na abstinenci, bariérovou antikoncepci, nitroděložní antikoncepční tělíska nebo licencované hormonální přípravky] po dobu své účasti ve studii
- Pacienti jsou ochotni a schopni splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s durální lézí po nedávné operaci, která má stále potenciál pro únik CSF
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii, s výjimkou hormonální terapie, během 3 týdnů před plánovaným výkonem nebo s chemoterapií naplánovanou do 7 dnů po operaci
- Pacienti s radiační terapií na chirurgické místo nebo standardní frakcionovanou radiační terapií naplánovanou do 7 dnů po operaci
- Pacienti s předchozí kraniotomií/kraniektomií během 6 měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii
- Chronické užívání kortikosteroidů (definované jako každodenní užívání kortikosteroidů po dobu ≥ 8 týdnů) pro jiné účely, než je zmírnění příznaků systémové chemoterapie (pokud nebyly tyto steroidy vysazeny 4 týdny před plánovanou operací)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na složky IP nebo kontroly (lidský fibrinogen, syntetický aprotinin, lidský albumin, lidský FXIII, trinatriumcitrát, histidin, niacinamid, polysorbát 80, lidský trombin, polyethylenglykol [PEG], trilysin amin)
- Pacienti se známou přecitlivělostí na barvivo US Federal Drug & Cosmetic Blue #1
- Důkaz infekce indikovaný některým z následujících: klinické vyšetření podporující diagnózu infekce, horečka (teplota >100,7 °F nebo 38,2 °C), pozitivní kultivace moči, pozitivní hemokultura, pozitivní rentgen hrudníku odpovídající plicní infekci, nebo infekce podél plánované chirurgické cesty. Počet bílých krvinek (WBC) < 20 000 buněk/µl je povolen, pokud je pacient léčen steroidy při absenci všech ostatních parametrů infekce
- Pacientky ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem nebo záměrem otěhotnět během období klinické studie
- Pacientky, které ošetřují
- Pacienti s expozicí jinému hodnocenému léku nebo klinickému hodnocení zařízení během 30 dnů před zařazením nebo předpokládaným v 60denním období následného sledování
- Pacienti se závažně změněnou funkcí ledvin potvrzenou místními laboratorními referenčními rozmezími pro sérový kreatinin a/nebo jaterní funkce (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza > 3× horní hranice normy [ULN])
- Pacienti, kteří v současné době mají nebo měli oslabený imunitní systém (jako je syndrom získaného selhání imunity [AIDS]) nebo autoimunitní onemocnění nebo užívali chronická imunosupresiva
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem, jak dokládá standard péče instituce (glykovaný hemoglobin [HbA1c] >7 %, glykémie atd.)
- Pacienti s traumatickým poraněním hlavy
- Pacienti s durálním poraněním během kraniotomie/kraniektomie, které nelze odstranit rozšířením kraniotomie/kraniektomie, aby se znovu vytvořila nativní durální manžeta
- Pacienti vyžadující chirurgické přístupy, které by neumožňovaly suturovaný durální uzávěr, jako je transsfenoidální nebo translabyrintový/-petrosální/-mastoidní. Povrchová penetrace mastoidních vzduchových buněk je povolena
- Pacienti s hydrocefalem, kromě okluzivního hydrocefalu způsobeného PF patologií nebo neúplně otevřenými cestami mozkomíšního moku, kteří mají být léčeni během chirurgického zákroku
- Stávající mozkomíšní drény (komorové atd.), Cushingova/Dandyho kanylace nebo otřepy, které poškozují tvrdou plenu
- Pacienti s omezenými kostními strukturami, kde jsou přítomny nervy a neurální komprese může způsobit otok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS VH S/D 500 s-duben
FS VH S/D 500 s-apr (Tisseel), jednorázová léčba, intraoperační
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DuraSeal Duralový tmel
DuraSeal Dural Sealant, jednorázové ošetření, intraoperační
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez úniku CSF během a po operaci
Časové okno: Den 0 (v průběhu operace) až den 30 (+/-3 dny) po operaci
|
Účastníci, kteří nemají žádný intraoperační únik CSF z durální opravy po až dvou aplikacích během Valsalvova manévru (25 cm H2O po dobu až 5–10 sekund), nebo pooperační únik CSF během 30 (+3) dnů po operaci.
Anesteziolog provedl Valsalvův manévr ke zvýšení nitrohrudního tlaku (např. zvýšením pozitivního tlaku na konci výdechu nebo poskytnutím velkého dechového objemu a udržením nafukovacího tlaku) na přibližně 25 cm H2O, konstantně po dobu až 5 - 10 sekund k přechodnému zvýšení intrakraniálního tlaku a testování případných úniků CSF.
Šicí linie měla být vodotěsná až po dvou aplikacích produktu/kontroly a Valsalvových manévrech.
|
Den 0 (v průběhu operace) až den 30 (+/-3 dny) po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků bez intraoperačních úniků CSF po závěrečném Valsalvově manévru
Časové okno: Den 0 (intraoperační)
|
Posouzení, zda linie stehu nebyla vodotěsná a nezpůsobovala úniky CSF až po dvou aplikacích produktu/kontroly a Valsalvových manévrech.
|
Den 0 (intraoperační)
|
|
Počet účastníků s úniky CSF do 30 (+3) dnů po operaci
Časové okno: Den 0 (v průběhu operace) až den 30 (+/-3 dny) po operaci
|
Únik mozkomíšního moku byl definován jako jakýkoli zjevný tok, prosakování, pláč nebo pocení mozkomíšního moku přes linii sutury tvrdé pleny, bez ohledu na objem.
Všechny pooperační úniky CSF byly primárně diagnostikovány na základě podrobné anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně neurologického vyšetření.
Ačkoli to není standardní pooperační péče, zobrazovací testy, jako je počítačová tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), byly zváženy, pokud existovalo vysoké klinické podezření na únik CSF.
|
Den 0 (v průběhu operace) až den 30 (+/-3 dny) po operaci
|
|
Délka operace (minuty)
Časové okno: Den 0 (peroperačně)
|
Pacienti podstupující elektivní kraniální chirurgii pro léčbu patologického stavu (např. benigních/maligních nádorů, vaskulárních malformací nebo Chiariho malformací typu 1) specificky lokalizovaných v oblasti zadní jámy (PF) nebo supratentoriální (ST).
|
Den 0 (peroperačně)
|
|
Čas od durálního uzávěru (aplikace IP) do konce operace
Časové okno: Den 0 (intraoperačně)
|
Techniky uzavírání sutury zahrnují kontinuální jednoduché, kontinuální uzamčené, přerušované.
|
Den 0 (intraoperačně)
|
|
Délka pobytu v nemocnici (dny).
Časové okno: Den 0 až den 60 (Dokončení studie)
|
Výpočet dnů v nemocnici je Den 0 - Propuštění.
|
Den 0 až den 60 (Dokončení studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qing Li, MD, PhD, Baxter Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3599-001
- 2015-005535-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .