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Wirksamkeit und Sicherheit von FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur in der Schädelchirurgie

21. August 2019 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrin-Dichtungsmittel, dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) im Vergleich zu DuraSeal Dural-Dichtungsmittel als Ergänzung zur genähten Dura-Reparatur in der Schädelchirurgie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FS VH S/D 500 s-apr zur Verwendung als Ergänzung zur genähten Duralreparatur in der Schädelchirurgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Hospital Bogenhausen Municipal Hospital
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • University Hospital Rostock
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Foundation Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • University Hospital Son Espases
      • Valencia, Spanien, 46014
        • University General Hospital of Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tschechien, 65691
        • St. Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Praha 5, Tschechien, 15030
        • Hospital Na Homolce
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • University Hospital Motol
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kraniotomie/Kraniektomie wegen pathologischer Prozesse in der PF- oder ST-Region
  2. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche IC vorzulegen, bevor eine protokollspezifische Bewertung durchgeführt wird
  3. Patienten müssen bereit sein, eine perioperative Antibiotikaprophylaxe zu erhalten
  4. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich mit einem negativen Serum-Schwangerschaftstest vorstellen und sich bereit erklären, angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen [beschränkt auf Abstinenz, Barriere-Kontrazeptiva, intrauterine Verhütungsmittel oder zugelassene Hormonprodukte] für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie anzuwenden
  5. Die Patienten sind bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Dura-Läsion nach einer kürzlich durchgeführten Operation, die immer noch das Potenzial für eine Liquorleckage hat
  2. Patienten, die sich innerhalb von 3 Wochen vor dem geplanten Eingriff einer Chemotherapie ohne Hormontherapie oder innerhalb von 7 Tagen nach der Operation einer Chemotherapie unterzogen hatten
  3. Patienten mit Strahlentherapie an der Operationsstelle oder einer standardmäßigen fraktionierten Strahlentherapie, die innerhalb von 7 Tagen nach der Operation geplant ist
  4. Patienten mit einer früheren Kraniotomie/Kraniektomie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienoperation
  5. Chronische Anwendung von Kortikosteroiden (definiert als tägliche Anwendung von Kortikosteroiden für ≥ 8 Wochen) zu anderen Zwecken als der Verringerung der Symptome einer systemischen Chemotherapie (es sei denn, diese Steroide wurden 4 Wochen vor der geplanten Operation abgesetzt)
  6. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des IP oder der Kontrolle (humanes Fibrinogen, synthetisches Aprotinin, humanes Albumin, humanes FXIII, Trinatriumcitrat, Histidin, Niacinamid, Polysorbat 80, humanes Thrombin, Polyethylenglycol [PEG], Trilysinamin)
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Farbstoff US Federal Drug & Cosmetic Blue #1
  8. Nachweis einer Infektion, angezeigt durch einen der folgenden Hinweise: klinische Untersuchung, die die Diagnose einer Infektion unterstützt, Fieber (Temperatur > 100,7 °F oder 38,2 °C), positive Urinkultur, positive Blutkultur, positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit einer Lungeninfektion vereinbar ist, oder Infektion entlang des geplanten Operationspfads. Eine Leukozytenzahl (WBC) von < 20.000 Zellen/µl ist zulässig, wenn der Patient ohne alle anderen Infektionsparameter mit Steroiden behandelt wird
  9. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest oder der Absicht, während der klinischen Studie schwanger zu werden
  10. Weibliche Patienten, die stillen
  11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder voraussichtlich in der 60-tägigen Nachbeobachtungszeit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen klinischen Studie ausgesetzt waren
  12. Patienten mit stark veränderter Nierenfunktion, bestätigt durch lokale Laborreferenzbereiche für Serumkreatinin und/oder Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase > 3 × Obergrenze des Normalwertes [ULN])
  13. Patienten, die derzeit an einem geschwächten Immunsystem (z. B. Acquired Immune Deficiency Syndrome [AIDS]) oder einer Autoimmunerkrankung leiden oder gelitten haben oder die chronische Immunsuppressiva erhielten
  14. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes gemäß dem Behandlungsstandard der Einrichtung (glykiertes Hämoglobin [HbA1c] > 7 %, Blutzucker usw.)
  15. Patienten mit traumatischen Verletzungen des Kopfes
  16. Patienten mit einer Duraverletzung während einer Kraniotomie/Kraniektomie, die nicht durch eine Erweiterung der Kraniotomie/Kraniektomie beseitigt werden kann, um die native Duramanschette wiederherzustellen
  17. Patienten, die chirurgische Zugänge benötigen, die keinen genähten Duralverschluss zulassen würden, wie z. B. transsphenoidal oder translabyrinthär/-petrosal/-mastoid. Das oberflächliche Eindringen in Mastoid-Luftzellen ist erlaubt
  18. Patienten mit Hydrozephalus, mit Ausnahme eines okklusiven Hydrozephalus, der durch eine PF-Pathologie oder unvollständig geöffnete Liquorwege verursacht wird, die während eines chirurgischen Eingriffs behandelt werden müssen
  19. Vorhandene Liquordrainagen (ventrikuläre usw.), Cushing/Dandy-Kanülen oder Bohrlöcher, die die Dura beschädigen
  20. Patienten mit begrenzten knöchernen Strukturen, in denen Nerven vorhanden sind, und aufgrund von Schwellungen kann es zu neuraler Kompression kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FS VH S/D 500 Sa-Apr
FS VH S/D 500 s-apr (Tisseel), Einmalbehandlung, intraoperativ
Arzneimittel: FS VH S/D 500 Sa-Apr
Andere Namen:
  • Tisseel
Aktiver Komparator: DuraSeal Dural-Versiegelung
DuraSeal Dural Sealant, Einmalbehandlung, intraoperativ
Gerät: DuraSeal Dural-Versiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne CSF-Leck während und nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ) bis Tag 30 (+/-3 Tage) postoperativ
Teilnehmer, die nach bis zu zwei Anwendungen während des Valsalva-Manövers (25 cm H2O für bis zu 5 - 10 Sekunden) oder postoperatives Liquorleck innerhalb von 30 (+3) Tagen nach der Operation kein intraoperatives Liquorleck aufgrund der Duralreparatur haben. Das Valsalva-Manöver wurde vom Anästhesisten durchgeführt, um den intrathorakalen Druck (z. B. durch Erhöhen des positiven endexspiratorischen Drucks oder durch Verabreichen eines großen Tidalvolumens und Halten des Aufpumpdrucks) auf etwa 25 cm H2O konstant für bis zu 5 Sekunden zu erhöhen - 10 Sekunden, um den intrakraniellen Druck vorübergehend zu erhöhen und auf CSF-Lecks zu testen. Die Nahtlinie sollte nach bis zu zwei Produkt-/Kontrollanwendungen und Valsalva-Manövern wasserdicht sein.
Tag 0 (intraoperativ) bis Tag 30 (+/-3 Tage) postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne intraoperative CSF-Lecks nach dem letzten Valsalva-Manöver
Zeitfenster: Tag 0 (Intraoperativ)
Beurteilung, ob die Nahtlinie nach bis zu zwei Produkt-/Kontrollanwendungen und Valsalva-Manövern nicht wasserdicht war und Liquorlecks verursachte.
Tag 0 (Intraoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit CSF-Lecks innerhalb von 30 (+3) Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ) bis Tag 30 (+/-3 Tage) postoperativ
Austreten von Liquor cerebrospinalis wurde als offener Fluss, Sickern, Nässen oder Schwitzen von Liquor durch die Dura-Nahtlinie definiert, unabhängig vom Volumen. Alle postoperativen Liquorlecks wurden in erster Linie auf der Grundlage einer detaillierten Anamnese und körperlichen Untersuchung, einschließlich einer neurologischen Untersuchung, diagnostiziert. Obwohl postoperativ kein Behandlungsstandard, wurden bildgebende Verfahren wie Computertomographie/Magnetresonanztomographie (MRT) in Betracht gezogen, wenn ein hoher klinischer Verdacht auf ein Liquorleck bestand.
Tag 0 (intraoperativ) bis Tag 30 (+/-3 Tage) postoperativ
Operationsdauer (Minuten)
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ)
Patienten, die sich einer elektiven Schädeloperation zur Behandlung eines pathologischen Zustands unterziehen (z. B. gutartige/bösartige Tumore, vaskuläre Missbildungen oder Missbildungen des Chiari-Typs 1), die sich speziell in den Regionen der hinteren Schädelgrube (PF) oder supratentoriellen (ST) befinden.
Tag 0 (intraoperativ)
Zeit vom Duralverschluss (Anwendung von IP) bis zum Ende der Operation
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ)
Zu den Nahtverschlusstechniken gehören kontinuierliche einfache, kontinuierliche geschlossene, unterbrochene.
Tag 0 (intraoperativ)
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 60 (Studienabschluss)
Die Berechnung der Krankenhaustage ist Tag 0 – Entlassung.
Tag 0 bis Tag 60 (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Qing Li, MD, PhD, Baxter Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3599-001
  • 2015-005535-40 (EudraCT-Nummer)

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