Eficácia e segurança de FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) como adjuvante ao reparo dural suturado em cirurgia craniana

Critério de inclusão:

1. Pacientes submetidos a craniotomia/craniectomia por processos patológicos na região PF ou ST
2. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a participar do estudo e fornecer o CI por escrito antes de qualquer avaliação específica do protocolo ser realizada
3. Os pacientes devem estar dispostos a receber profilaxia antibiótica perioperatória
4. Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem apresentar um teste de gravidez sérico negativo e devem concordar em empregar medidas anticoncepcionais adequadas [restritas à abstinência, contraceptivos de barreira, dispositivos intrauterinos contraceptivos ou produtos hormonais licenciados] durante sua participação no estudo
5. Os pacientes estão dispostos e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

1. Pacientes com lesão dural de uma cirurgia recente que ainda tem potencial para extravasamento de LCR
2. Pacientes que realizaram tratamento quimioterápico, excluindo terapia hormonal, nas 3 semanas anteriores ao procedimento planejado, ou com quimioterapia programada até 7 dias após a cirurgia
3. Pacientes com radioterapia no local da cirurgia ou radioterapia fracionada padrão agendada até 7 dias após a cirurgia
4. Pacientes com craniotomia/craniectomia prévia nos 6 meses anteriores à cirurgia do estudo
5. Uso crônico de corticosteróides (definido como uso diário de corticosteróides por ≥8 semanas) para fins diferentes de diminuir os sintomas da quimioterapia sistêmica (a menos que esses esteróides tenham sido descontinuados 4 semanas antes da cirurgia planejada)
6. Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes do IP ou controle (fibrinogênio humano, aprotinina sintética, albumina humana, FXIII humano, citrato trissódico, histidina, niacinamida, polissorbato 80, trombina humana, polietileno glicol [PEG], trilisina amina)
7. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao corante US Federal Drug & Cosmetic Blue #1
8. Evidência de uma infecção indicada por qualquer um dos seguintes: exame clínico que suporta o diagnóstico de infecção, febre (temperatura > 100,7°F ou 38,2°C), urocultura positiva, hemocultura positiva, radiografia de tórax positiva compatível com infecção pulmonar, ou infecção ao longo do trajeto cirúrgico planejado. Uma contagem de glóbulos brancos (WBC) de <20.000 células/µL é permitida se o paciente estiver sendo tratado com esteróides na ausência de todos os outros parâmetros de infecção
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou intenção de engravidar durante o período do estudo clínico
10. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando
11. Pacientes com exposição a outro medicamento em investigação ou teste clínico de dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição ou antecipado no período de acompanhamento de 60 dias
12. Pacientes com função renal gravemente alterada, conforme confirmado pelos intervalos de referência do laboratório local para creatinina sérica e/ou função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase > 3 × limite superior do normal [ULN])
13. Pacientes que atualmente têm ou tiveram um sistema imunológico comprometido (como a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida [AIDS]) ou doença autoimune, ou estavam em uso crônico de agentes imunossupressores
14. Pacientes com diabetes não controlado, conforme evidenciado pelo padrão de atendimento da instituição (hemoglobina glicada [HbA1c] >7%, glicemia, etc.)
15. Pacientes com lesões traumáticas na cabeça
16. Pacientes com lesão dural durante craniotomia/craniectomia que não pode ser eliminada pelo alargamento da craniotomia/craniectomia para recriar o manguito dural nativo
17. Pacientes que necessitam de abordagens cirúrgicas que não permitiriam o fechamento dural com sutura, como transesfenoidal ou translabiríntico/-petroso/-mastóideo. A penetração superficial das células aéreas da mastóide é permitida
18. Pacientes com hidrocefalia, exceto hidrocefalia oclusiva causada por patologia do FP ou vias do líquido cefalorraquidiano incompletamente abertas, a serem tratadas durante procedimento cirúrgico
19. Drenos de LCR (ventricular, etc.) existentes, canulação Cushing/Dandy ou orifícios rebarbados que danificam a dura-máter
20. Pacientes com estruturas ósseas confinadas onde os nervos estão presentes e a compressão neural pode resultar devido ao inchaço