Effektivitet og sikkerhet av FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) som et tillegg til suturert dural reparasjon ved kranial kirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår kraniotomi/kraniektomi for patologiske prosesser i PF- eller ST-regionen
2. Pasienter må være villige og i stand til å delta i studien og gi skriftlig IC før noen protokollspesifikk vurdering utføres
3. Pasienter må være villige til å motta perioperativ antibiotikaprofylakse
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder må presentere en negativ serumgraviditetstest, og må godta å bruke adekvate prevensjonstiltak [begrenset til abstinens, barriereprevensjonsmidler, intrauterin prevensjonsutstyr eller lisensierte hormonelle produkter] så lenge de deltar i studien
5. Pasienter er villige og i stand til å overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med en dural lesjon fra en nylig operasjon som fortsatt har potensial for CSF-lekkasje
2. Pasienter som hadde gjennomgått kjemoterapibehandling, unntatt hormonbehandling, innen 3 uker før den planlagte prosedyren, eller med kjemoterapi planlagt innen 7 dager etter operasjonen
3. Pasienter med strålebehandling til operasjonsstedet eller standard fraksjonert strålebehandling planlagt innen 7 dager etter operasjonen
4. Pasienter med tidligere kraniotomi/kraniektomi innen 6 måneder før studieoperasjonen
5. Bruk av kortikosteroider på kronisk basis (definert som daglig bruk av kortikosteroider i ≥8 uker) for andre formål enn å redusere symptomene på systemisk kjemoterapi (med mindre disse steroidene ble seponert 4 uker før den planlagte operasjonen)
6. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor komponentene i IP eller kontroll (humant fibrinogen, syntetisk aprotinin, humant albumin, humant FXIII, trinatriumcitrat, histidin, niacinamid, polysorbat 80, humant trombin, polyetylenglykol [PEG], trilysinamin)
7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor US Federal Drug & Cosmetic Blue #1 fargestoff
8. Bevis på en infeksjon indikert av ett av følgende: klinisk undersøkelse som støtter diagnosen infeksjon, feber (temperatur >100,7 °F eller 38,2 °C), positiv urinkultur, positiv blodkultur, positiv røntgen av thorax forenlig med lungeinfeksjon, eller infeksjon langs den planlagte operasjonsveien. Et antall hvite blodlegemer (WBC) på <20 000 celler/µL er tillatt dersom pasienten behandles med steroider i fravær av alle andre infeksjonsparametere
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder med positiv graviditetstest eller intensjon om å bli gravid i løpet av den kliniske studieperioden
10. Kvinnelige pasienter som er sykepleier
11. Pasienter med eksponering for et annet undersøkelseslegemiddel eller klinisk utprøving innen 30 dager før registrering eller forventet i 60-dagers oppfølgingsperiode
12. Pasienter med alvorlig endret nyrefunksjon som bekreftet av lokale laboratoriereferanseområder for serumkreatinin og/eller leverfunksjon (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase >3 × øvre normalgrense [ULN])
13. Pasienter som for øyeblikket har eller har hatt et svekket immunsystem (som Acquired Immune Deficiency Syndrome [AIDS]) eller autoimmun sykdom, eller var på kroniske immunsuppressive midler
14. Pasienter med ukontrollert diabetes som dokumentert av institusjonens standard for omsorg (glykert hemoglobin [HbA1c] >7 %, blodsukker, etc.)
15. Pasienter med traumatiske skader i hodet
16. Pasienter med dural skade under kraniotomi/kraniektomi som ikke kan elimineres ved å utvide kraniotomi/kraniektomi for å gjenskape den opprinnelige duralmansjetten
17. Pasienter som trenger kirurgiske tilnærminger som ikke tillater suturert dural lukking som trans-sfenoidal eller translabyrint/-petrosal/-mastoid. Overfladisk penetrasjon av mastoid-luftceller er tillatt
18. Pasienter med hydrocephalus, unntatt okklusiv hydrocephalus forårsaket av PF-patologi eller ufullstendig åpne cerebrospinalvæskebaner, som skal behandles under kirurgisk prosedyre
19. Eksisterende CSF (ventrikulær, etc.) drenering, Cushing/Dandy-kanylering eller burr-hull som skader dura
20. Pasienter med innestengte benstrukturer hvor nerver er tilstede og nevral kompresjon kan oppstå på grunn av hevelse