Efficacité et innocuité de FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) comme adjuvant à la réparation durale suturée en chirurgie crânienne

Critère d'intégration:

1. Patients subissant une craniotomie/craniectomie pour des processus pathologiques dans la région PF ou ST
2. Les patients doivent être disposés et capables de participer à l'étude et fournir une CI écrite avant toute évaluation spécifique au protocole.
3. Les patients doivent être disposés à recevoir une antibioprophylaxie périopératoire
4. Les patientes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique négatif et doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances adéquates [limitées à l'abstinence, aux contraceptifs barrières, aux dispositifs contraceptifs intra-utérins ou aux produits hormonaux autorisés] pendant la durée de leur participation à l'étude
5. Les patients sont disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une lésion dure-mérienne suite à une intervention chirurgicale récente qui présente encore un potentiel de fuite de LCR
2. Patients ayant subi un traitement de chimiothérapie, à l'exclusion de l'hormonothérapie, dans les 3 semaines précédant l'intervention prévue, ou avec une chimiothérapie programmée dans les 7 jours suivant l'intervention
3. Patients recevant une radiothérapie sur le site chirurgical ou une radiothérapie fractionnée standard programmée dans les 7 jours suivant la chirurgie
4. Patients ayant déjà subi une craniotomie/craniectomie dans les 6 mois précédant la chirurgie à l'étude
5. Utilisation de corticostéroïdes sur une base chronique (définie comme une utilisation quotidienne de corticostéroïdes pendant ≥ 8 semaines) à des fins autres que la diminution des symptômes de la chimiothérapie systémique (sauf si ces stéroïdes ont été arrêtés 4 semaines avant l'intervention chirurgicale prévue)
6. Patients présentant une hypersensibilité connue aux composants de l'IP ou du contrôle (fibrinogène humain, aprotinine synthétique, albumine humaine, FXIII humain, citrate trisodique, histidine, niacinamide, polysorbate 80, thrombine humaine, polyéthylène glycol [PEG], trilysine amine)
7. Patients présentant une hypersensibilité connue au colorant US Federal Drug & Cosmetic Blue #1
8. Preuve d'une infection indiquée par l'un des éléments suivants : examen clinique étayant le diagnostic d'infection, fièvre (température > 100,7 °F ou 38,2 °C), culture d'urine positive, hémoculture positive, radiographie pulmonaire positive compatible avec une infection pulmonaire, ou infection le long du trajet chirurgical prévu. Un nombre de globules blancs (WBC) de <20000 cellules/µL est autorisé si le patient est traité avec des stéroïdes en l'absence de tous les autres paramètres d'infection
9. Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude clinique
10. Patientes qui allaitent
11. Patients ayant été exposés à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévus dans la période de suivi de 60 jours
12. Patients dont la fonction rénale est gravement altérée, comme confirmé par les plages de référence du laboratoire local pour la créatinine sérique et/ou la fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase > 3 × limite supérieure de la normale [LSN])
13. Patients qui ont actuellement ou ont eu un système immunitaire affaibli (tel que le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]) ou une maladie auto-immune, ou qui prenaient des agents immunosuppresseurs chroniques
14. Les patients atteints de diabète non contrôlé, comme en témoigne la norme de soins de l'établissement (hémoglobine glyquée [HbA1c]> 7 %, glycémie, etc.)
15. Patients ayant des blessures traumatiques à la tête
16. Patients présentant une lésion durale au cours d'une craniotomie/craniectomie qui ne peut pas être éliminée en élargissant la craniotomie/craniectomie pour recréer la coiffe durale native
17. Patients nécessitant des approches chirurgicales qui ne permettraient pas une fermeture durale suturée telle que trans-sphénoïdale ou translabyrinthique/-pétreuse/-mastoïdienne. La pénétration superficielle des cellules mastoïdiennes est autorisée
18. Patients atteints d'hydrocéphalie, à l'exception de l'hydrocéphalie occlusive causée par une pathologie PF ou des voies du liquide céphalo-rachidien incomplètement ouvertes, à traiter au cours de l'intervention chirurgicale
19. Drains de LCR existants (ventriculaires, etc.), canulation de Cushing/Dandy ou trous de bavure qui endommagent la dure-mère
20. Patients présentant des structures osseuses confinées où des nerfs sont présents et une compression neurale peut en résulter en raison d'un gonflement