Efficacia e sicurezza di FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) in aggiunta alla riparazione durale suturata nella chirurgia craniale
21 agosto 2019 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sigillante di fibrina, riscaldato a vapore, trattato con solvente/detergente FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) rispetto al sigillante durale DuraSeal come aggiunta alla riparazione durale suturata nella chirurgia cranica.
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di FS VH S/D 500 s-apr per l'uso in aggiunta alla riparazione durale suturata nella chirurgia cranica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
224
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- University Hospital Brno
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Brno, Cechia, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Ostrava, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Praha 5, Cechia, 15030
- Hospital Na Homolce
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Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
- University Hospital Motol
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Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Munich, Germania, 81925
- Hospital Bogenhausen Municipal Hospital
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Rostock, Germania, 18057
- University Hospital Rostock
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Badalona, Spagna, 08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Spagna, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
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Madrid, Spagna, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- University Hospital Son Espases
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Valencia, Spagna, 46014
- University General Hospital of Valencia
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a craniotomia/craniectomia per processi patologici nella regione PF o ST
- I pazienti devono essere disposti e in grado di partecipare allo studio e fornire IC scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica del protocollo
- I pazienti devono essere disposti a ricevere una profilassi antibiotica perioperatoria
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo e devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite [limitate all'astinenza, contraccettivi di barriera, dispositivi contraccettivi intrauterini o prodotti ormonali autorizzati] per la durata della loro partecipazione allo studio
- I pazienti sono disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una lesione durale da un recente intervento chirurgico che ha ancora il potenziale per la perdita di CSF
- Pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico, esclusa la terapia ormonale, entro 3 settimane prima della procedura pianificata o con chemioterapia programmata entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con radioterapia nel sito chirurgico o radioterapia frazionata standard programmata entro 7 giorni dall'intervento
- - Pazienti con una precedente craniotomia/craniectomia entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico in studio
- Uso di corticosteroidi su base cronica (definito come uso quotidiano di corticosteroidi per ≥8 settimane) per scopi diversi dalla riduzione dei sintomi della chemioterapia sistemica (a meno che tali steroidi non siano stati interrotti 4 settimane prima dell'intervento programmato)
- Pazienti con nota ipersensibilità ai componenti dell'IP o del controllo (fibrinogeno umano, aprotinina sintetica, albumina umana, FXIII umano, trisodio citrato, istidina, niacinamide, polisorbato 80, trombina umana, polietilenglicole [PEG], trilisina ammina)
- Pazienti con nota ipersensibilità al colorante US Federal Drug & Cosmetic Blue #1
- Evidenza di un'infezione indicata da uno qualsiasi dei seguenti: esame clinico a supporto della diagnosi di infezione, febbre (temperatura >100,7°F o 38,2°C), urinocoltura positiva, emocoltura positiva, radiografia del torace positiva compatibile con infezione polmonare, o infezione lungo il percorso chirurgico pianificato. È consentito un conteggio dei globuli bianchi (WBC) <20000 cellule/µL se il paziente è in trattamento con steroidi in assenza di tutti gli altri parametri di infezione
- Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo o con intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio clinico
- Pazienti di sesso femminile che allattano
- Pazienti con esposizione a un altro farmaco sperimentale o sperimentazione clinica del dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o previsto nel periodo di follow-up di 60 giorni
- Pazienti con funzionalità renale gravemente alterata, come confermato dagli intervalli di riferimento del laboratorio locale per la creatinina sierica e/o la funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi >3 × limite superiore della norma [ULN])
- Pazienti che attualmente hanno o hanno avuto un sistema immunitario compromesso (come la sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]) o una malattia autoimmune, o erano in terapia con agenti immunosoppressori cronici
- Pazienti con diabete non controllato come evidenziato dallo standard di cura dell'istituto (emoglobina glicata [HbA1c] >7%, glicemia, ecc.)
- Pazienti con lesioni traumatiche alla testa
- Pazienti con lesioni durali durante craniotomia/craniectomia che non possono essere eliminate allargando la craniotomia/craniectomia per ricreare la cuffia durale nativa
- Pazienti che richiedono approcci chirurgici che non consentano la chiusura durale suturata come trans-sfenoidale o translabirintico/-petroso/-mastoideo. È consentita la penetrazione superficiale delle celle d'aria della mastoide
- Pazienti con idrocefalo, ad eccezione dell'idrocefalo occlusivo causato da patologia PF o vie del liquido cerebrospinale non completamente aperte, da trattare durante la procedura chirurgica
- Presenza di drenaggi liquorali (ventricolari, ecc.), incannulamento di Cushing/Dandy o fori di bava che danneggiano la dura madre
- Pazienti con strutture ossee confinate in cui sono presenti i nervi e la compressione neurale può verificarsi a causa del gonfiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FS VH S/D 500 s-apr
FS VH S/D 500 s-apr (Tisseel), trattamento monouso, intraoperatorio
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sigillante DuraSeal DuraSeal
DuraSeal Sigillante durale, trattamento monouso, intraoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza perdite di liquido cerebrospinale durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (intraoperatorio) al giorno 30 (+/-3 giorni) post-operatorio
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- Partecipanti che non hanno perdite di CSF intraoperatorie dalla riparazione durale dopo un massimo di due applicazioni durante la manovra di Valsalva (25 cm H2O per un massimo di 5-10 secondi) o perdite di CSF postoperatorie entro 30 (+3) giorni dopo l'intervento.
La manovra di Valsalva è stata eseguita dall'anestesista per aumentare la pressione intratoracica (ad esempio, aumentando la pressione positiva di fine espirazione o fornendo un volume corrente elevato e mantenendo la pressione di insufflazione) a circa 25 cm H2O, costantemente fino a 5 - 10 secondi per elevare transitoriamente la pressione intracranica e testare eventuali perdite di liquido cerebrospinale.
La linea di sutura doveva essere a tenuta stagna dopo un massimo di due applicazioni di prodotto/controllo e manovre di Valsalva.
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Dal giorno 0 (intraoperatorio) al giorno 30 (+/-3 giorni) post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti senza perdite di CSF intraoperatorie dopo la manovra di Valsalva finale
Lasso di tempo: Giorno 0 (intraoperatorio)
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Valutazione del fatto che la linea di sutura non fosse a tenuta stagna causando perdite di CSF dopo fino a due applicazioni di prodotto/controllo e manovre di Valsalva.
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Giorno 0 (intraoperatorio)
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Numero di partecipanti con perdite di liquor entro 30 (+3) giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (intraoperatorio) al giorno 30 (+/-3 giorni) post-operatorio
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La perdita di liquido cerebrospinale è stata definita come qualsiasi flusso evidente, infiltrazione, pianto o sudorazione del liquido cerebrospinale attraverso la linea di sutura della dura madre, indipendentemente dal volume.
Tutte le perdite di liquido cerebrospinale post-operatorio sono state diagnosticate principalmente sulla base di un'anamnesi dettagliata e di un esame fisico, compreso l'esame neurologico.
Sebbene non siano standard di cura post-operatoria, i test di imaging come la tomografia computerizzata/risonanza magnetica (MRI) sono stati presi in considerazione se vi era un alto sospetto clinico di una perdita di liquido cerebrospinale.
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Dal giorno 0 (intraoperatorio) al giorno 30 (+/-3 giorni) post-operatorio
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Durata in chirurgia (minuti)
Lasso di tempo: Giorno 0 (intraoperatorio)
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Pazienti sottoposti a chirurgia cranica elettiva per il trattamento di una condizione patologica (ad es. Tumori benigni/maligni, malformazioni vascolari o malformazioni di Chiari tipo 1) specificatamente localizzate nella fossa cranica posteriore (PF) o nelle regioni sopratentoriali (ST).
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Giorno 0 (intraoperatorio)
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Tempo dalla chiusura durale (applicazione dell'IP) fino alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (intraoperatorio)
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Le tecniche di chiusura della sutura includono continuo semplice, continuo bloccato, interrotto.
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Giorno 0 (intraoperatorio)
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Durata della degenza in ospedale (giorni).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60 (completamento dello studio)
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Il calcolo dei giorni di degenza ospedaliera è Giorno 0 - Dimissione.
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Dal giorno 0 al giorno 60 (completamento dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qing Li, MD, PhD, Baxter Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3599-001
- 2015-005535-40 (Numero EudraCT)
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