Эффективность и безопасность FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) в качестве дополнения к шовной пластике твердой мозговой оболочки в черепно-мозговой хирургии

Критерии включения:

1. Пациенты, перенесшие краниотомию/трепанацию черепа по поводу патологических процессов в области PF или ST
2. Пациенты должны хотеть и иметь возможность участвовать в исследовании и предоставить письменный IC до того, как будет выполнена какая-либо оценка, специфичная для протокола.
3. Пациенты должны быть готовы к периоперационной антибиотикопрофилактике.
4. Пациентки детородного возраста должны предъявить отрицательный сывороточный тест на беременность и согласиться на применение адекватных мер контроля над рождаемостью [ограниченных воздержанием, барьерными контрацептивами, внутриматочной контрацепцией или лицензированными гормональными препаратами] на время их участия в исследовании.
5. Пациенты желают и могут соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

1. Пациенты с поражением твердой мозговой оболочки в результате недавней операции, которая все еще может привести к утечке спинномозговой жидкости.
2. Пациенты, которые прошли курс химиотерапии, исключая гормональную терапию, в течение 3 недель до запланированной процедуры или с химиотерапией, запланированной в течение 7 дней после операции.
3. Пациенты с лучевой терапией в области хирургического вмешательства или стандартной фракционированной лучевой терапией, запланированной в течение 7 дней после операции.
4. Пациенты с предшествующей краниотомией/краниэктомией в течение 6 месяцев до исследуемой операции
5. Использование кортикостероидов на постоянной основе (определяемое как ежедневное использование кортикостероидов в течение ≥8 недель) для целей, отличных от уменьшения симптомов системной химиотерапии (если только эти стероиды не были прекращены за 4 недели до запланированной операции)
6. Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам ИП или контроля (фибриноген человека, синтетический апротинин, альбумин человека, FXIII человека, тринатрийцитрат, гистидин, ниацинамид, полисорбат 80, тромбин человека, полиэтиленгликоль [ПЭГ], трилизинамин)
7. Пациенты с известной гиперчувствительностью к красителю US Federal Drug & Cosmetic Blue #1.
8. Признаки инфекции, указанные одним из следующих признаков: клиническое обследование, подтверждающее диагноз инфекции, лихорадка (температура >100,7°F или 38,2°C), положительный результат посева мочи, положительный результат посева крови, положительный результат рентгенографии грудной клетки, соответствующий легочной инфекции, или инфекции по запланированному хирургическому пути. Допускается количество лейкоцитов (WBC) <20000 клеток/мкл, если пациент лечится стероидами при отсутствии всех других параметров инфекции.
9. Женщины-пациенты детородного возраста с положительным тестом на беременность или с намерением забеременеть в период клинического исследования.
10. Женщины-пациенты, ухаживающие за больными
11. Пациенты, подвергшиеся клиническому испытанию другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до регистрации или ожидаемого в течение 60-дневного периода последующего наблюдения.
12. Пациенты с тяжелым нарушением функции почек, что подтверждается местными лабораторными референтными диапазонами креатинина сыворотки и/или функции печени (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза >3 × верхний предел нормы [ВГН])
13. Пациенты, которые в настоящее время имеют или имели ослабленную иммунную систему (например, синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД]) или аутоиммунное заболевание, или постоянно получали иммунодепрессанты.
14. Пациенты с неконтролируемым диабетом, о чем свидетельствует стандарт лечения учреждения (гликированный гемоглобин [HbA1c]> 7%, уровень глюкозы в крови и т. д.)
15. Больные с черепно-мозговыми травмами
16. Пациенты с повреждением твердой мозговой оболочки во время краниотомии/трепанации черепа, которое не может быть устранено путем расширения краниотомии/краниэктомии для воссоздания нативной дуральной манжеты.
17. Пациенты, нуждающиеся в хирургических подходах, которые не позволили бы наложить швы на твердую мозговую оболочку, такие как трансклиновидный или транслабиринтный/каменистый/сосцевидный. Допускается поверхностное проникновение в воздушные ячейки сосцевидного отростка.
18. Пациенты с гидроцефалией, за исключением окклюзионной гидроцефалии, вызванной патологией ПФ или не полностью открытыми ликворопроводящими путями, подлежащие лечению во время хирургического вмешательства
19. Существующие дренажи спинномозговой жидкости (вентрикулярные и т. д.), катетеризация по методу Кушинга/Денди или трепанационные отверстия, которые повреждают твердую мозговую оболочку.
20. Пациенты с ограниченными костными структурами, где присутствуют нервы, что может привести к компрессии нервов из-за отека.