Effektivitet og sikkerhed af FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) som et supplement til sutureret dural reparation i kraniekirurgi
21. august 2019 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fibrintætningsmiddel, dampopvarmet, opløsningsmiddel-/vaskemiddelbehandlet FS VH S/D 500 S-apr (Tisseel) sammenlignet med DuraSeal Dural Sealant som et supplement til sutureret dural reparation i kraniekirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FS VH S/D 500 s-apr til brug som et supplement til syet dural reparation i kraniekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia School of Medicine
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28040
- University Hospital Foundation Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- University Hospital 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07010
- University Hospital Son Espases
-
Valencia, Spanien, 46014
- University General Hospital of Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- University Hospital Brno
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- St. Anne's University Hospital Brno
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Praha 5, Tjekkiet, 15030
- Hospital Na Homolce
-
Praha 5 - Motol, Tjekkiet, 15006
- University Hospital Motol
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Munich, Tyskland, 81925
- Hospital Bogenhausen Municipal Hospital
-
Rostock, Tyskland, 18057
- University Hospital Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår kraniotomi/kraniektomi for patologiske processer i PF- eller ST-regionen
- Patienter skal være villige og i stand til at deltage i undersøgelsen og give skriftlig IC, før nogen protokolspecifik vurdering udføres
- Patienter skal være villige til at modtage perioperativ antibiotikaprofylakse
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal fremvise en negativ serumgraviditetstest og skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger [begrænset til abstinens, barrierepræventionsmidler, intrauterin præventionsudstyr eller licenserede hormonelle produkter] i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
- Patienterne er villige og i stand til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en dural læsion fra en nylig operation, som stadig har potentiale for CSF-lækage
- Patienter, der havde gennemgået kemoterapibehandling, eksklusive hormonbehandling, inden for 3 uger før den planlagte procedure, eller med kemoterapi planlagt inden for 7 dage efter operationen
- Patienter med strålebehandling til operationsstedet eller standard fraktioneret strålebehandling planlagt inden for 7 dage efter operationen
- Patienter med en tidligere kraniotomi/kraniektomi inden for 6 måneder før undersøgelsesoperationen
- Brug af kortikosteroider på kronisk basis (defineret som daglig brug af kortikosteroider i ≥8 uger) til andre formål end at mindske symptomerne på systemisk kemoterapi (medmindre hvis disse steroider blev seponeret 4 uger før den planlagte operation)
- Patienter med kendt overfølsomhed over for komponenterne i IP eller kontrol (humant fibrinogen, syntetisk aprotinin, humant albumin, humant FXIII, trinatriumcitrat, histidin, niacinamid, polysorbat 80, humant trombin, polyethylenglycol [PEG], trilysinamin)
- Patienter med kendt overfølsomhed over for US Federal Drug & Cosmetic Blue #1 farvestof
- Bevis for en infektion angivet ved et af følgende: klinisk undersøgelse, der understøtter diagnosen infektion, feber (temperatur >100,7°F eller 38,2°C), positiv urinkultur, positiv blodkultur, positiv røntgen af thorax i overensstemmelse med lungeinfektion, eller infektion langs den planlagte operationsvej. Et antal hvide blodlegemer (WBC) på <20.000 celler/µL er tilladt, hvis patienten behandles med steroider i mangel af alle andre infektionsparametre
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest eller intention om at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode
- Kvindelige patienter, der er sygeplejerske
- Patienter med eksponering for et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før indskrivning eller forventes i den 60-dages opfølgningsperiode
- Patienter med alvorligt ændret nyrefunktion som bekræftet af lokale laboratoriereferenceintervaller for serumkreatinin og/eller leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase >3 × øvre normalgrænse [ULN])
- Patienter, der i øjeblikket har eller har haft et kompromitteret immunsystem (såsom erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]) eller autoimmun sygdom, eller som var i behandling med kroniske immunsuppressive midler
- Patienter med ukontrolleret diabetes, som det fremgår af institutionens standardbehandling (glykeret hæmoglobin [HbA1c] >7 %, blodsukker osv.)
- Patienter med traumatiske skader i hovedet
- Patienter med dural skade under kraniotomi/kraniektomi, som ikke kan elimineres ved at udvide kraniotomi/kraniektomi for at genskabe den oprindelige durale manchet
- Patienter, der kræver kirurgiske tilgange, der ikke tillader syet dural lukning, såsom trans-sphenoidal eller translabyrinthine/-petrosal/-mastoid. Overfladisk gennemtrængning af mastoid-luftceller er tilladt
- Patienter med hydrocephalus, undtagen okklusiv hydrocephalus forårsaget af PF-patologi eller ufuldstændigt åbne cerebrospinalvæskebaner, der skal behandles under kirurgisk indgreb
- Eksisterende CSF (ventrikulært, osv.) dræn, Cushing/Dandy kanylering eller burr huller, der beskadiger dura
- Patienter med begrænsede knoglestrukturer, hvor nerver er til stede, og neural kompression kan resultere på grund af hævelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FS VH S/D 500 s-apr
FS VH S/D 500 s-apr (Tisseel), engangsbehandling, intraoperativ
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DuraSeal Dural tætningsmiddel
DuraSeal Dural Sealant, engangsbehandling, intraoperativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden CSF-lækage under og efter operationen
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativt) til dag 30 (+/-3 dage) postoperativt
|
Deltagere, der ikke har nogen intraoperativ CSF-lækage fra dural reparation efter op til to påføringer under Valsalva-manøvren (25 cm H2O i op til 5 - 10 sekunder), eller postoperativ CSF-lækage inden for 30 (+3) dage efter operationen.
Valsalva-manøvren blev udført af anæstesiologen for at øge det intrathoraxale tryk (f.eks. ved at øge det positive endeekspiratoriske tryk eller ved at give et stort tidalvolumen og holde oppustningstrykket) til ca. 25 cm H2O, konstant i op til 5 - 10 sekunder for forbigående at hæve det intrakranielle tryk og teste for eventuelle CSF-lækager.
Suturlinjen skulle være vandtæt efter op til to produkt-/kontrolapplikationer og Valsalva-manøvrer.
|
Dag 0 (intraoperativt) til dag 30 (+/-3 dage) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere uden intraoperative CSF-lækager efter afsluttende Valsalva-manøvre
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativt)
|
Vurdering af, om suturlinjen ikke var vandtæt, hvilket forårsagede CSF-lækager efter op til to produkt-/kontrolapplikationer og Valsalva-manøvrer.
|
Dag 0 (intraoperativt)
|
|
Antal deltagere med CSF-lækager inden for 30 (+3) dage efter operationen
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativt) til dag 30 (+/-3 dage) postoperativt
|
Lækage af cerebrospinalvæske blev defineret som enhver åbenlys strømning, udsivning, gråd eller sved af CSF gennem dura-suturlinjen, uanset volumen.
Alle postoperative CSF-lækager blev primært diagnosticeret baseret på en detaljeret historie og fysisk undersøgelse, herunder neurologisk undersøgelse.
Selvom det ikke var standardbehandling postoperativt, blev billeddiagnostiske tests såsom computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) overvejet, hvis der var høj klinisk mistanke om en CSF-lækage.
|
Dag 0 (intraoperativt) til dag 30 (+/-3 dage) postoperativt
|
|
Varighed i kirurgi (minutter)
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativt)
|
Patienter, der gennemgår elektiv kraniekirurgi til behandling af en patologisk tilstand (f.eks. benigne/maligne tumorer, vaskulære misdannelser eller Chiari type 1-misdannelser), der er specifikt lokaliseret i de posteriore fossa (PF) eller supratentoriale (ST) regioner.
|
Dag 0 (intraoperativt)
|
|
Tid fra dural lukning (anvendelse af IP) til slutningen af operationen
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativt)
|
Suturlukningsteknikker omfatter kontinuerlig enkel, kontinuerlig låst, afbrudt.
|
Dag 0 (intraoperativt)
|
|
Længde af hospitalsophold (dage).
Tidsramme: Dag 0 til Dag 60 (Udførelse af undersøgelse)
|
Dage i hospitalsberegning er Dag 0 - Udskrivelse.
|
Dag 0 til Dag 60 (Udførelse af undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qing Li, MD, PhD, Baxter Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3599-001
- 2015-005535-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .