Srovnání laparoskopické proximální gastrektomie a laparoskopické totální gastrektomie
Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou proximální gastrektomii a laparoskopickou totální gastrektomii u horní třetiny časného karcinomu žaludku (KLASS-05)
Experimentální: Laparoskopická proximální gastrektomie Laparoskopie proximální gastrektomie s esofago-jejunostomií, gastro-jejunostomií a jejuno-jejunostomií (rekonstrukce dvojitého traktu). Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná. Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií.
Aktivní komparátor: Laparoskopická totální gastrektomie Laparoskopická totální gastrektomie s esofago-jejunostomií a jejuno-jejunostomií (rekonstrukce podle Roux-en-Y). Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná. Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zúčastnění chirurgové Před tímto klinickým hodnocením se účastnili pouze chirurgové, u kterých se předpokládá, že mají standardizaci revizní komisí.
Registrace pacientů Je nutné zajistit, aby pacienti splňovali kritéria pro zařazení do tohoto klinického hodnocení, neměli žádné položky kritérií pro vyloučení, aby jim byla vysvětlena účast v klinickém hodnocení spolu s formuláři informovaného souhlasu.
Po opětovné kontrole pacientů s registračním kontrolním seznamem přístupem k webovému randomizovanému programu poskytovanému Soulskou národní univerzitou Bundang Hospital Collaborating Center Medical Research Collaborating Center.
Každá skupina 69 pacientů, celkem bude zařazeno 138 subjektů. Randomizace Registrační randomizace by měla být provedena v poměru 1:1 pro každého výzkumníka.
Základní číslo (BN) by mělo být subjektům poskytnuto v pořadí získání formuláře informovaného souhlasu. Na základě subjektů, které jsou nakonec vybrány jako vhodné subjekty, bude poskytnuto alokační číslo (AN) v pořadí podle randomizované alokační tabulky.
Postup Operace se provádějí podle přidělené skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Cheonan, Korejská republika
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Eulji University Hospital, Deajon
-
Hwasun, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korejská republika
- National Cancer Center
-
Pusan, Korejská republika
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:
Histologicky prokázaný adenokarcinom endoskopickou biopsií Věk 20-80 let Písemný podepsaný informovaný souhlas Žádné další malignity Proximální karcinom žaludku splňují následující podmínky; Léze lokalizovaná na proximálním žaludku (horní třetina) Léze o velikosti menší než 5 cm Léze omezená na sliznici nebo submukózu (cT1) Žádné známky metastatického zvětšeného LN na povodí #5, 6, 4d, 10 a jiných vzdálených metastáz.
Stav výkonnosti (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti (PS) I až III na skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
Anémie v anamnéze Pacienti, kteří potřebují totální gastrektomii Anamnéza předoperační chemoterapie nebo radiační terapie pro karcinom žaludku Pacienti, kteří potřebují kombinovanou resekci (kromě cholecystektomie) Přítomnost jiných malignit Předchozí léčba systémového zánětlivého onemocnění Předchozí operace žaludku Zranitelní pacienti (nedostatek rozhodování kapacita, těhotné nebo kojící ženy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická proximální gastrektomie
Laparoskopie proximální gastrektomie s esofago-jejunostomií, gastro-jejunostomií a jejuno-jejunostomií (rekonstrukce dvoutraktů).
Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná.
Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií.
|
Laparoskopie proximální gastrektomie s esofago-jejunostomií, gastro-jejunostomií a jejuno-jejunostomií (rekonstrukce dvoutraktů).
Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná.
Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií.
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická totální gastrektomie
Laparoskopická totální gastrektomie s esofago-jejunostomií a jejuno-jejunostomií (Roux-en-Y rekonstrukce).
Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná.
Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií.
|
Laparoskopická totální gastrektomie s esofago-jejunostomií a jejuno-jejunostomií (Roux-en-Y rekonstrukce).
Systémová en bloc disekce lymfatických uzlin je povinná.
Resekční okraj by měl být negativní pro malignitu s intraoperační zmrazenou biopsií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: do 2 let po operaci
|
ze vzorku krve
|
do 2 let po operaci
|
|
Množství kumulativního doplňku vitamínu B12
Časové okno: do 2 let po operaci
|
ze vzorku krve
|
do 2 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní nemocnost
Časové okno: 30 dní pro časnou nemocnost
|
Komplikace po operaci
|
30 dní pro časnou nemocnost
|
|
Operativní úmrtnost
Časové okno: úmrtnost po dobu 90 dnů
|
Úmrtnost po operaci
|
úmrtnost po dobu 90 dnů
|
|
Měření QOL
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, po operaci
|
EORTC C30/STO22
|
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, po operaci
|
|
Refluxní ezofagitida
Časové okno: kontrola každých 12 měsíců až do 2 let po operaci
|
hodnoceno podle Visick skóre a endoskopického gradingu podle klasifikace LA
|
kontrola každých 12 měsíců až do 2 let po operaci
|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Přežití bez relapsu
|
2 roky po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Celkové přežití
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-1609-361-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .