Vergleich der laparoskopischen proximalen Gastrektomie und der laparoskopischen totalen Gastrektomie
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der laparoskopischen proximalen Gastrektomie und der laparoskopischen totalen Gastrektomie bei Magenkrebs im oberen Drittel (KLASS-05)
Experimentell: Laparoskopische proximale Gastrektomie Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Ösophago-Jejunostomie, Gastro-Jejunostomie und Jejuno-Jejunostomie (Doppelgangrekonstruktion). Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch. Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein.
Aktiver Vergleich: Laparoskopische totale Gastrektomie Laparoskopische totale Gastrektomie mit Ösophago-Jejunostomie und Jejuno-Jejunostomie (Roux-en-Y-Rekonstruktion). Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch. Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmende Chirurgen Vor dieser klinischen Studie nahmen nur die Chirurgen teil, von denen angenommen wird, dass sie die Standardisierung durch das Überprüfungskomitee erhalten haben.
Patientenregistrierung Es muss sichergestellt werden, dass die Patienten die Einschlusskriterien für diese klinische Studie erfüllen, frei von jeglichen Ausschlusskriterien sind, über die Teilnahme an der klinischen Studie zusammen mit den Einverständniserklärungen aufgeklärt werden.
Nach erneuter Überprüfung der Patienten anhand der Registrierungs-Checkliste durch Zugriff auf das webbasierte randomisierte Programm, das vom Medical Research Collaborating Center des Seoul National University Bundang Hospital bereitgestellt wird.
Jede Gruppe umfasst 69 Patienten, insgesamt werden 138 Probanden eingeschrieben. Randomisierung Die Randomisierung der Registrierung sollte mit einem Verhältnis von 1:1 für jeden Forscher erfolgen.
Die Baseline-Nummer (BN) sollte den Probanden in der Reihenfolge des Erwerbs der Einverständniserklärung mitgeteilt werden. Basierend auf den Fächern, die am Ende als geeignete Fächer ausgewählt werden, wird die Zuordnungsnummer (AN) in der Reihenfolge der randomisierten Zuordnungstabelle bereitgestellt.
Vorgehensweise Operationen werden entsprechend der zugewiesenen Gruppe durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Busan, Korea, Republik von
- Dong-A University Hospital
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Cheonan, Korea, Republik von
- Dankook University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von
- Eulji University Hospital, Deajon
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Hwasun, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan, Korea, Republik von
- National Cancer Center
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Pusan, Korea, Republik von
- Pusan National University Hospital
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Seongnam, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Ewha Womans University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Yeouido St. Mary's Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- Ajou University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom durch endoskopische Biopsie Alter 20–80 Jahre Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung Keine anderen bösartigen Erkrankungen Proximaler Magenkrebs, erfüllt durch folgende Bedingungen; Läsion am proximalen Magen (oberes Drittel) Läsion unter 5 cm Größe Läsion auf Schleimhaut oder Submukosa beschränkt (cT1) Kein Hinweis auf metastasierte vergrößerte LN in #5-, 6-, 4d-, 10-Becken und andere Fernmetastasen.
Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) von I bis III auf der Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Vorgeschichte von Anämie Patienten, die eine totale Gastrektomie benötigen Vorgeschichte einer präoperativen Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Magenkrebs Patienten, die eine kombinierte Resektion benötigen (außer Cholezystektomie) Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen Vorbehandlung gegen eine systemische entzündliche Erkrankung Frühere Magenoperation Gefährdete Patienten (Mangel an Entscheidungsfindung Kapazität, schwangere oder stillende Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische proximale Gastrektomie
Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Ösophago-Jejunostomie, Gastro-Jejunostomie und Jejuno-Jejunostomie (Doppelgangrekonstruktion).
Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch.
Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein.
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Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Ösophago-Jejunostomie, Gastro-Jejunostomie und Jejuno-Jejunostomie (Doppelgangrekonstruktion).
Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch.
Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische totale Gastrektomie
Laparoskopische totale Gastrektomie mit Ösophago-Jejunostomie und Jejuno-Jejunostomie (Roux-en-Y-Rekonstruktion).
Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch.
Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein.
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Laparoskopische totale Gastrektomie mit Ösophago-Jejunostomie und Jejuno-Jejunostomie (Roux-en-Y-Rekonstruktion).
Eine systemische En-bloc-Lymphknotendissektion ist obligatorisch.
Der Resektionsrand sollte bei intraoperativer gefrorener Biopsie negativ auf Malignität sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: bis 2 Jahre postoperativ
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aus Blutprobe
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bis 2 Jahre postoperativ
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Kumulative Ergänzungsmenge von Vitamin B12
Zeitfenster: bis 2 Jahre postoperativ
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aus Blutprobe
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bis 2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage für Frühmorbidität
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Komplikationen nach der Operation
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30 Tage für Frühmorbidität
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Operative Sterblichkeit
Zeitfenster: Sterblichkeit für 90 Tage
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Sterblichkeit nach Operation
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Sterblichkeit für 90 Tage
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QOL-Messung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, postoperativ
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EORTC C30/STO22
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6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, postoperativ
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Reflux-Ösophagitis
Zeitfenster: Kontrolle alle 12 Monate bis zu 2 Jahre nach der Operation
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bewertet durch Visick-Score und endoskopisches Grading gemäß LA-Klassifikation
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Kontrolle alle 12 Monate bis zu 2 Jahre nach der Operation
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Rückfallfreies Überleben
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2 Jahre postoperativ
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Gesamtüberleben
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2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-1609-361-001
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