腹腔镜近端胃切除术与腹腔镜全胃切除术的比较
比较腹腔镜近端胃切除术和腹腔镜全胃切除术治疗上三分之一早期胃癌的多中心前瞻性随机对照试验 (KLASS-05)
实验：腹腔镜近端胃切除术 腹腔镜近端胃切除术与食管空肠吻合术、胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术（双道重建）。 全身整块淋巴结清扫是强制性的。 术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。
主动比较器：腹腔镜全胃切除术腹腔镜全胃切除术联合食管空肠吻合术和空肠空肠吻合术（Roux-en-Y 重建）。 全身整块淋巴结清扫是强制性的。 术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。
研究概览
详细说明
参与外科医生在本次临床试验之前，只有审查委员会认为具有标准化的外科医生参与。
患者注册 要求患者符合本次临床试验的纳入标准，不存在任何排除标准项目，对参与临床试验的情况进行说明，并提供知情同意书。
通过访问首尔国立大学盆唐医院医学研究合作中心提供的基于网络的随机程序，使用登记清单重新检查患者后。
每组 69 名患者，共计 138 名受试者。 随机化每个研究人员的注册随机化应按 1:1 的比例进行。
应按照获得知情同意书的顺序向受试者提供基线编号（BN）。 根据最终被选为合适受试者的受试者，按照随机分配表的顺序提供分配编号（AN）。
Procedure 根据分配的组进行操作。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bucheon、大韩民国
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
-
Cheonan、大韩民国
- Dankook University Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Keimyung University Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon、大韩民国
- Eulji University Hospital, Deajon
-
Hwasun、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan、大韩民国
- National Cancer Center
-
Pusan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon、大韩民国
- Ajou University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 如果患者满足以下所有标准，则他们将被纳入试验：
经内镜活检组织学证实为腺癌 年龄 20-80 岁 书面签署知情同意书 无其他恶性肿瘤 近端胃癌 满足以下条件；病灶位于近端胃（上三分之一） 病灶小于 5cm 病灶局限于粘膜或粘膜下层 (cT1) #5、6、4d、10 盆和其他远处转移没有转移扩大 LN 的证据。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 量表的表现状态 (PS) 为 0 或 1 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分的表现状态 (PS) 为 I 至 III
排除标准：
- 如果患者符合以下任何标准，则被排除在外：
贫血史 需要全胃切除术的患者 胃癌术前化疗或放疗史 需要联合切除术的患者（胆囊切除术除外） 是否存在其他恶性肿瘤容量，孕妇或哺乳期妇女）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：腹腔镜近端胃切除术
腹腔镜近端胃切除术与食管空肠吻合术、胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术（双道重建）。
全身整块淋巴结清扫是强制性的。
术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。
|
腹腔镜近端胃切除术与食管空肠吻合术、胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术（双道重建）。
全身整块淋巴结清扫是强制性的。
术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。
|
|
有源比较器：腹腔镜全胃切除术
食管空肠吻合术和空肠空肠吻合术（Roux-en-Y 重建）的腹腔镜全胃切除术。
全身整块淋巴结清扫是强制性的。
术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。
|
食管空肠吻合术和空肠空肠吻合术（Roux-en-Y 重建）的腹腔镜全胃切除术。
全身整块淋巴结清扫是强制性的。
术中冷冻活检的切除边缘应为恶性肿瘤阴性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白的变化
大体时间：术后长达 2 年
|
从血液样本
|
术后长达 2 年
|
|
维生素B12累计补充量
大体时间：术后长达 2 年
|
从血液样本
|
术后长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术并发症
大体时间：早期发病30天
|
术后并发症
|
早期发病30天
|
|
手术死亡率
大体时间：90天死亡率
|
术后死亡率
|
90天死亡率
|
|
生活质量测量
大体时间：术后6个月、1年、2年
|
EORTC C30/STO22
|
术后6个月、1年、2年
|
|
返流性食管炎
大体时间：术后每 12 个月检查一次，最多 2 年
|
根据 LA 分类通过 Visick 评分和内窥镜分级进行评估
|
术后每 12 个月检查一次，最多 2 年
|
|
无复发生存
大体时间：术后2年
|
无复发生存
|
术后2年
|
|
总生存期
大体时间：术后2年
|
总生存期
|
术后2年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.