Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra gastrectomia prossimale laparoscopica e gastrectomia totale laparoscopica

4 gennaio 2021 aggiornato da: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di confronto tra gastrectomia prossimale laparoscopica e gastrectomia totale laparoscopica per carcinoma gastrico precoce del terzo superiore (KLASS-05)

Sperimentale: gastrectomia prossimale laparoscopica gastrectomia prossimale laparoscopica con esofago-digiunostomia, gastro-digiunostomia e digiuno-digiunostomia (ricostruzione del doppio tratto). La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria.

Comparatore attivo: Gastrectomia totale laparoscopica Gastrectomia totale laparoscopica con esofago-digiunostomia e digiuno-digiunostomia (ricostruzione Roux-en-Y). La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chirurghi partecipanti Prima di questa sperimentazione clinica, hanno partecipato solo i chirurghi considerati in possesso della standardizzazione da parte del comitato di revisione.

Registrazione dei pazienti È necessario garantire che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione per questa sperimentazione clinica, siano liberi da qualsiasi elemento dei criteri di esclusione, siano spiegati sulla partecipazione alla sperimentazione clinica insieme ai moduli di consenso informato.

Dopo aver ricontrollato i pazienti con l'elenco di controllo della registrazione accedendo al programma randomizzato basato sul Web fornito dal Centro di collaborazione per la ricerca medica dell'ospedale Bundang dell'Università nazionale di Seoul.

Ogni gruppo 69 pazienti, saranno arruolati in totale 138 soggetti. Randomizzazione La randomizzazione della registrazione dovrebbe essere effettuata con un rapporto 1:1 per ciascun ricercatore.

Il numero di riferimento (BN) dovrebbe essere fornito ai soggetti nell'ordine di acquisizione del modulo di consenso informato. Sulla base dei soggetti selezionati alla fine come soggetti appropriati, il numero di assegnazione (AN) deve essere fornito nell'ordine della tabella di assegnazione randomizzata.

Procedura Le operazioni vengono eseguite in base al gruppo assegnato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eulji University Hospital, Deajon
      • Hwasun, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Adenocarcinoma istologicamente provato mediante biopsia endoscopica Età 20-80 anni Consenso informato scritto firmato Nessun altro tumore maligno Cancro gastrico prossimale soddisfatto dalle seguenti condizioni ; Lesione localizzata sullo stomaco prossimale (un terzo superiore) Lesione di dimensioni inferiori a 5 cm Lesione confinata alla mucosa o alla sottomucosa (cT1) Nessuna evidenza di LN metastatico ingrandito sui bacini #5, 6, 4d, 10 e altre metastasi a distanza.

Performance status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance status (PS) da I a III sul punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri:

Storia di anemia Pazienti che necessitano di gastrectomia totale Storia di chemioterapia o radioterapia preoperatoria per cancro gastrico Pazienti che necessitano di resezione combinata (tranne la colecistectomia) Presenza di altri tumori maligni Trattamento precedente contro la malattia infiammatoria sistemica Precedente chirurgia gastrica Pazienti vulnerabili (mancanza di capacità decisionale) capacità, donne incinte o che allattano)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastrectomia prossimale laparoscopica
Gastrectomia prossimale laparoscopica con esofago-digiunostomia, gastro-digiunostomia e digiuno-digiunostomia (ricostruzione del doppio tratto). La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria.
Procedura: Gastrectomia prossimale laparoscopica
Gastrectomia prossimale laparoscopica con esofago-digiunostomia, gastro-digiunostomia e digiuno-digiunostomia (ricostruzione del doppio tratto). La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria.
Comparatore attivo: Gastrectomia totale laparoscopica
Gastrectomia totale laparoscopica con esofago-digiunostomia e digiuno-digiunostomia (ricostruzione Roux-en-Y). La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria.
Procedura: Gastrectomia totale laparoscopica
Gastrectomia totale laparoscopica con esofago-digiunostomia e digiuno-digiunostomia (ricostruzione Roux-en-Y). La dissezione linfonodale sistemica in blocco è obbligatoria. Il margine di resezione deve essere negativo per malignità con biopsia congelata intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di emoglobina
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
dal campione di sangue
fino a 2 anni dopo l'intervento
Quantità di integratore cumulativo di vitamina B12
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
dal campione di sangue
fino a 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni per morbilità precoce
Complicazioni che si verificano dopo l'operazione
30 giorni per morbilità precoce
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: mortalità per 90 giorni
Mortalità dopo operazione
mortalità per 90 giorni
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, dopo l'intervento
EORTC C30/STO22
6 mesi, 1 anno, 2 anni, dopo l'intervento
Reflusso esofageo
Lasso di tempo: controllo ogni 12 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento
valutato mediante punteggio Visick e classificazione endoscopica secondo la classificazione LA
controllo ogni 12 mesi fino a 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da ricadute
2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-1609-361-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Gastrectomia prossimale laparoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi