Sammenligning af laparoskopisk proksimal gastrectomy og laparoskopisk total gastrectomy
Multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med sammenligning af laparoskopisk proksimal gastrectomi og laparoskopisk total gastrectomy for øvre tredje tidlig gastrisk cancer (KLASS-05)
Eksperimentel: Laparoskopisk proksimal gastrektomi Laparoskopi proksimal gastrectomi med esophago-jejunostomi, gastro-jejunostomi og jejuno-jejunostomi (dobbelt traktatrekonstruktion). Systemisk en bloc lymfeknudedissektion er obligatorisk. Resektionsmarginen bør være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi.
Aktiv komparator: Laparoskopisk total gastrektomi Laparoskopisk total gastrektomi med esophago-jejunostomi og jejuno-jejunostomi (Roux-en-Y rekonstruktion). Systemisk en bloc lymfeknudedissektion er obligatorisk. Resektionsmarginen bør være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagende kirurger Forud for dette kliniske forsøg deltog kun de kirurger, som anses for at have standardiseringen af bedømmelsesudvalget.
Patientregistrering Det er påkrævet at sikre, at patienterne opfylder inklusionskriterierne for dette kliniske forsøg, er fri for udelukkelseskriterier, er forklaret om deltagelsen i det kliniske forsøg sammen med formularerne til informeret samtykke.
Efter at have kontrolleret patienterne igen med registreringstjeklisten ved at få adgang til det webbaserede randomiserede program leveret fra Seoul National University Bundang Hospital Medical Research Collaborating Center.
Hver gruppe 69 patienter, i alt 138 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Randomisering Registreringsrandomiseringen skal ske med forholdet 1:1 for hver forsker.
Baselinenummer (BN) skal gives til forsøgspersonerne i rækkefølgen af erhvervelse af informeret samtykkeformular. Baseret på de emner, der i sidste ende er udvalgt som passende emner, skal tildelingsnummeret (AN) angives i rækkefølgen efter den randomiserede tildelingstabel.
Procedure Operationer udføres i henhold til den tildelte gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Cheonan, Korea, Republikken
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Eulji University Hospital, Deajon
-
Hwasun, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderes i forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:
Histologisk påvist adenokarcinom gennem endoskopisk biopsi i alderen 20-80 år. Skriftligt underskrevet informeret samtykke Ingen andre maligniteter Proksimal gastrisk cancer opfyldt af følgende betingelser; Læsion lokaliseret på proksimal mave (øverste tredjedel) Læsion under 5 cm i størrelse Læsion begrænset til slimhinde eller submucosa (cT1) Ingen tegn på metastatisk forstørret LN på #5, 6, 4d, 10 bassiner og andre fjernmetastaser.
Ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala Ydeevnestatus (PS) på I til III på American Society of Anesthesiologists (ASA) score
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
Anamnese med anæmi Patienter, der har behov for total gastrectomy Anamnese med præoperativ kemoterapi eller strålebehandling for gastrisk cancer Patienter, der har behov for kombineret resektion (undtagen kolecystektomi) Tilstedeværelse af andre maligne sygdomme Tidligere behandling mod systemisk inflammatorisk sygdom Tidligere gastrisk operation Sårbare patienter (manglende beslutningstagning) kapacitet, gravide eller ammende kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk proksimal gastrectomi
Laparoskopi proksimal gastrektomi med esophago-jejunostomi, gastro-jejunostomi og jejuno-jejunostomi (dobbelt traktatrekonstruktion).
Systemisk en bloc lymfeknudedissektion er obligatorisk.
Resektionsmarginen bør være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi.
|
Laparoskopi proksimal gastrektomi med esophago-jejunostomi, gastro-jejunostomi og jejuno-jejunostomi (dobbelt traktatrekonstruktion).
Systemisk en bloc lymfeknudedissektion er obligatorisk.
Resektionsmarginen bør være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk total gastrektomi
Laparoskopisk total gastrektomi med esophago-jejunostomi og jejuno-jejunostomi (Roux-en-Y rekonstruktion).
Systemisk en bloc lymfeknudedissektion er obligatorisk.
Resektionsmarginen bør være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi.
|
Laparoskopisk total gastrektomi med esophago-jejunostomi og jejuno-jejunostomi (Roux-en-Y rekonstruktion).
Systemisk en bloc lymfeknudedissektion er obligatorisk.
Resektionsmarginen bør være negativ for malignitet med intraoperativ frossen biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hæmoglobin
Tidsramme: op til 2 år postoperativt
|
fra blodprøve
|
op til 2 år postoperativt
|
|
Vitamin B12 kumulativ tilskudsmængde
Tidsramme: op til 2 år postoperativt
|
fra blodprøve
|
op til 2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage for tidlig sygelighed
|
Komplikationer opstår efter operationen
|
30 dage for tidlig sygelighed
|
|
Operationel dødelighed
Tidsramme: dødelighed i 90 dage
|
Dødelighed efter operation
|
dødelighed i 90 dage
|
|
QOL måling
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, postoperativt
|
EORTC C30/STO22
|
6 måneder, 1 år, 2 år, postoperativt
|
|
Refluksøsofagitis
Tidsramme: kontrolleres hver 12. måned op til 2 år postoperativt
|
vurderet ved Visick-score og endoskopisk gradering i henhold til LA-klassifikation
|
kontrolleres hver 12. måned op til 2 år postoperativt
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Tilbagefaldsfri overlevelse
|
2 år postoperativt
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Samlet overlevelse
|
2 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1609-361-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .