Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av laparoskopisk proximal gastrectomy och laparoscopic total gastrectomy

4 januari 2021 uppdaterad av: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra laparoskopisk proximal gastrectomy och laparoscopic total gastrectomy för övre tredjedel tidig gastrisk cancer (KLASS-05)

Experimentell: Laparoskopisk proximal gastrektomi Laparoskopi proximal gastrektomi med esofago-jejunostomi, gastro-jejunostomi och jejuno-jejunostomi (dubbelkanalrekonstruktion). Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk. Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi.

Aktiv komparator: Laparoskopisk total gastrektomi Laparoskopisk total gastrektomi med esofago-jejunostomi och jejuno-jejunostomi (Roux-en-Y-rekonstruktion). Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk. Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande kirurger Före denna kliniska prövning deltog endast de kirurger som anses ha standardiseringen av granskningskommittén.

Patientregistrering Det krävs för att säkerställa att patienterna uppfyller inklusionskriterierna för denna kliniska prövning, är fria från några uteslutningskriterier, förklaras om deltagandet i den kliniska prövningen tillsammans med formulären för informerat samtycke.

Efter att ha kontrollerat patienterna igen med registreringschecklistan genom att gå till det webbaserade randomiserade programmet från Seoul National University Bundang Hospital Medical Research Collaborating Center.

Varje grupp 69 patienter, totalt 138 försökspersoner kommer att registreras. Randomisering Registreringsrandomiseringen bör göras med förhållandet 1:1 för varje forskare.

Baslinjenummer (BN) ska ges till försökspersonerna i den ordning de skaffat formuläret för informerat samtycke. Baserat på de ämnen som i slutändan väljs ut som lämpliga ämnen, ska tilldelningsnumret (AN) anges i ordningen efter den randomiserade fördelningstabellen.

Procedur Verksamheten utförs enligt den tilldelade gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eulji University Hospital, Deajon
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha womans university medical center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • Ajou University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inkluderas i prövningen om de uppfyller alla följande kriterier:

Histologiskt bevisat adenokarcinom genom endoskopisk biopsi Ålder 20-80 år Skriftligt undertecknat informerat samtycke Inga andra maligniteter Proximal magcancer uppfylld av följande tillstånd; Lesion lokaliserad på proximal mage (övre tredjedelen) Lesion under 5 cm i storlek Lesion begränsad till slemhinnan eller submucosa (cT1) Inga tecken på metastaserande förstorad LN på #5, 6, 4d, 10 bassänger och andra fjärrmetastaser.

Prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala Prestandastatus (PS) av I till III på American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:

Anamnes med anemi Patienter som behöver total gastrectomy Anamnes med preoperativ kemoterapi eller strålbehandling för gastrisk cancer Patienter som behöver kombinerad resektion (förutom kolecystektomi) Förekomst av andra maligniteter Tidigare behandling mot systemisk inflammatorisk sjukdom Tidigare gastrisk operation Sårbara patienter (brist på beslutsfattande) kapacitet, gravida eller ammande kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk proximal gastrectomy
Laparoskopi proximal gastrektomi med esofago-jejunostomi, gastro-jejunostomi och jejuno-jejunostomi (dubbelkanalrekonstruktion). Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk. Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi.
Procedur: Laparoskopisk proximal gastrectomy
Laparoskopi proximal gastrektomi med esofago-jejunostomi, gastro-jejunostomi och jejuno-jejunostomi (dubbelkanalrekonstruktion). Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk. Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi.
Aktiv komparator: Laparoskopisk total gastrektomi
Laparoskopisk total gastrektomi med esofago-jejunostomi och jejuno-jejunostomi (Roux-en-Y-rekonstruktion). Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk. Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi.
Procedur: Laparoskopisk total gastrektomi
Laparoskopisk total gastrektomi med esofago-jejunostomi och jejuno-jejunostomi (Roux-en-Y-rekonstruktion). Systemisk en bloc lymfkörteldissektion är obligatorisk. Resektionsmarginalen ska vara negativ för malignitet med intraoperativ frusen biopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hemoglobin
Tidsram: upp till 2 år postoperativt
från blodprov
upp till 2 år postoperativt
Kumulativt tillskott av vitamin B12
Tidsram: upp till 2 år postoperativt
från blodprov
upp till 2 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar för tidig sjuklighet
Komplikationer som uppstår efter operationen
30 dagar för tidig sjuklighet
Operationsdödlighet
Tidsram: dödlighet i 90 dagar
Dödlighet efter operation
dödlighet i 90 dagar
QOL mätning
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, postoperativt
EORTC C30/STO22
6 månader, 1 år, 2 år, postoperativt
Refluxesofagit
Tidsram: kontrollera var 12:e månad upp till 2 år postoperativt
bedöms med Visick-poäng och endoskopisk gradering enligt LA-klassificering
kontrollera var 12:e månad upp till 2 år postoperativt
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år postoperativt
Återfallsfri överlevnad
2 år postoperativt
Total överlevnad
Tidsram: 2 år postoperativt
Total överlevnad
2 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

27 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Första postat (Uppskatta)

8 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1609-361-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Laparoskopisk proximal gastrectomy

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera