Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopisen proksimaalisen gastrektomian ja laparoskooppisen kokonaisgastrektomian vertailu

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Do Joong Park, Seoul National University Bundang Hospital

Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista proksimaalista mahalaukun poistoa ja laparoskooppista totaaligastrektomiaa ylemmän kolmannen varhaisen mahasyövän varhaisessa vaiheessa (KLASS-05)

Kokeellinen: Laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia Laparoskopia proksimaalinen mahalaukun poisto esophago-jejunostomialla, gastro-jejunostomialla ja jejuno-jejunostomialla (kaksoiskanavarekonstruktio). Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa.

Aktiivinen vertailuaine: Laparoskopinen totaalinen mahalaukun poisto Laparoskopinen totaalinen mahalaukun poisto esophago-jejunostomialla ja jejuno-jejunostomialla (Roux-en-Y-rekonstruktio). Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvat kirurgit Ennen tätä kliinistä tutkimusta osallistuivat vain ne kirurgit, joilla arviointikomitean katsotaan olevan standardointi.

Potilaiden rekisteröinti On varmistettava, että potilaat täyttävät tämän kliinisen tutkimuksen mukaanottokriteerit, heillä ei ole poissulkemiskriteerejä, heille on selitetty osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen sekä tietoon perustuva suostumuslomake.

Kun potilaat on tarkistettu uudelleen rekisteröinnin tarkistuslistalla, käyttämällä verkkopohjaista satunnaistettua ohjelmaa, jonka tarjoaa Soulin kansallisen yliopiston Bundangin sairaalan lääketieteellisen tutkimuksen yhteistyökeskus.

Kuhunkin ryhmään 69 potilasta, yhteensä 138 koehenkilöä. Satunnaistaminen Rekisteröinnin satunnaistaminen tulee tehdä suhteessa 1:1 kullekin tutkijalle.

Lähtötilannenumero (BN) tulee antaa koehenkilöille tietoisen suostumuslomakkeen hankkimisjärjestyksessä. Niiden perusteella, jotka lopulta valitaan sopiviksi aiheiksi, annetaan allokaationumero (AN) satunnaistetun allokaatiotaulukon järjestyksessä.

Toimenpide Toiminnot suoritetaan allokoidun ryhmän mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Dankook University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Eulji University Hospital, Deajon
      • Hwasun, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yeouido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

Histologisesti todistettu adenokarsinooma endoskooppisella biopsialla Ikä 20-80 vuotta vanha Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia Proksimaalinen mahasyöpä täyttää seuraavat ehdot; Leesio sijaitsee proksimaalisessa vatsassa (ylempi kolmasosa) Leesio, jonka koko on alle 5 cm Limakalvoon tai limakalvon alle rajoittuva vaurio (cT1) Ei todisteita etäpesäkkeistä laajentuneesta LN:stä #5, 6, 4d, 10 altaissa ja muissa etäisissä metastaaseissa.

Suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1 East Cooperative Oncology Group (ECOG) -asteikolla Suorituskykytila ​​(PS) I-III American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

Aiempi anemia Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen mahanpoiston Leikkausta edeltävä kemoterapia tai sädehoito mahasyövän hoitoon Potilaat, jotka tarvitsevat yhdistelmäresektiota (paitsi kolekystektomia) Muiden pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo Aikaisempi hoito systeemistä tulehdussairautta vastaan ​​Aiempi mahaleikkaus Haavoittuvaiset potilaat (päätöksenteon puute) kapasiteetti, raskaana olevat tai imettävät naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskopinen proksimaalinen gastrektomia
Laparoskopia proksimaalinen mahalaukun poisto esophago-jejunostomia, gastro-jejunostomia ja jejuno-jejunostomia (kaksoiskanavarekonstruktio). Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa.
Menettely: Laparoskopinen proksimaalinen gastrektomia
Laparoskopia proksimaalinen mahalaukun poisto esophago-jejunostomia, gastro-jejunostomia ja jejuno-jejunostomia (kaksoiskanavarekonstruktio). Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa.
Active Comparator: Laparoskooppinen gastrektomia
Laparoskopinen totaalinen mahalaukun poisto esophago-jejunostomialla ja jejuno-jejunostomialla (Roux-en-Y-rekonstruktio). Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa.
Menettely: Laparoskooppinen gastrektomia
Laparoskopinen totaalinen mahalaukun poisto esophago-jejunostomialla ja jejuno-jejunostomialla (Roux-en-Y-rekonstruktio). Systeeminen en bloc -imusolmukkeiden leikkaus on pakollinen. Resektiomarginaalin tulee olla negatiivinen pahanlaatuisuuden suhteen leikkauksensaisessa jäädytetyssä biopsiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
verinäytteestä
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
B12-vitamiinin kumulatiivinen lisämäärä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen
verinäytteestä
jopa 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää varhaisen sairastumisen varalta
Leikkauksen jälkeen ilmenevät komplikaatiot
30 päivää varhaisen sairastumisen varalta
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: kuolleisuus 90 päivää
Kuolleisuus leikkauksen jälkeen
kuolleisuus 90 päivää
QOL mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, leikkauksen jälkeen
EORTC C30/STO22
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, leikkauksen jälkeen
Refluksiesofagiittia
Aikaikkuna: Tarkista 12 kuukauden välein aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
arvioitiin Visick-pisteillä ja endoskooppisella luokittelulla LA-luokituksen mukaan
Tarkista 12 kuukauden välein aina 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1609-361-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen proksimaalinen gastrektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa