Inokulace ascitické tekutiny u lůžka v diagnostické paracentéze
9. prosince 2019 aktualizováno: Medical College of Wisconsin
Je inokulace ascitické tekutiny u lůžka při diagnostické paracentéze spojena s vyšší citlivostí na pozitivní kultury? Prospektivní observační zkouška
Tato studie se snaží určit neméněcennost přímé inokulace ascitické tekutiny v laboratoři ve srovnání se současným standardním kultivačním médiem, inokulací u lůžka lahvemi pro hemokultury.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je ověřit hlavní studii, která doporučuje inokulaci lahvičkami s hemokulturami u lůžka versus laboratorní inokulace (opožděná inokulace) ascitické tekutiny v diagnostice spontánní bakteriální peritonitidy.
Tato studie měla malý vzorek (29) a cílem je ověřit výsledky s větší velikostí vzorku.
Cílem současné navrhované studie je posoudit noninferioritu laboratorní inokulace kultivace ascitické tekutiny oproti současnému standardu lahví pro hemokultury.
K dosažení 90% výkonu a skutečné senzitivity 95% je cílem zapsat 460 pacientů během jednoho roku nebo do dosažení počtu vzorků s plánem porovnat citlivost inokulací lahviček s hemokulturami u lůžka oproti laboratoři pomocí sterilní destičky techniky podle současné laboratorní kultivační techniky.
Na rozdíl od předchozí studie budou analyzovány všechny oblasti odebrané ascitické tekutiny, které mají být podrobeny diagnostické paracentéze.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů bude zahrnovat všechny pacienty podstupující diagnostickou paracentézu porovnávající standardní kultivační protokol (inokulace lahví s hemokulturami u lůžka ascitickou tekutinou) s další kulturou odebranou pro studijní rameno.
Všichni pacienti budou přicházet na diagnostickou paracentézu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ascites na ultrazvuku
Kritéria vyloučení:
- Souhlas odmítnut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina - hemokulturní lahvičky
Standardní ošetřovatelská skupina pro kontrolu – naočkuje všechny vzorky do lahví s hemokulturami pro kultivaci ascitické tekutiny
|
kultivace ascitické tekutiny ve standardních kultivačních médiích lahví pro hemokultury u lůžka a tekutina odebraná pro kultivaci v laboratoři (studijní rameno).
|
|
Studijní skupina - vzorek do laboratoře pro kultivaci
Studijní skupina – odešle do laboratoře k inokulaci kromě kontrolního vzorku také vzorek ascitické tekutiny
|
kultivace ascitické tekutiny ve standardních kultivačních médiích lahví pro hemokultury u lůžka a tekutina odebraná pro kultivaci v laboratoři (studijní rameno).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst bakterií na kultivaci ascitické tekutiny
Časové okno: dokončením studie, v průměru 1 rok k dokončení zápisu 460 pacientů
|
Neinferiorita přímé inokulace v laboratoři ve srovnání s inokulací u lůžka pomocí lahviček s hemokulturami porovnáním růstu bakteriálního růstu mezi oběma skupinami, kontrolní a studijní větví.
|
dokončením studie, v průměru 1 rok k dokončení zápisu 460 pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pozitivní kultivaci ascitické tekutiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Porovnání času s pozitivní kulturou mezi kontrolní a studijní větví
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Franco Sadud, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00027101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .