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診断的穿刺におけるベッドサイドでの腹水接種

2019年12月9日 更新者:Medical College of Wisconsin

診断的穿刺における腹水のベッドサイドでの接種は、陽性培養に対するより高い感受性と関連しているか?前向き観察試験

この研究は、現在の培養培地標準である血液培養ボトルによるベッドサイド接種と比較して、研究室での腹水の直接接種が劣っていないことを確認することを目的としています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、自然発生性細菌性腹膜炎の診断において、ベッドサイドでの血液培養ボトルによる接種と実験室での腹水接種(遅延接種)を推奨する主な研究を検証することです。 この研究ではサンプル サイズが小さく (29)、目標はより大きなサンプル サイズで結果を検証することです。 現在提案されている研究の目的は、腹水培養液の実験室接種と血液培養ボトルの現在の標準との劣りの有無を評価することです。 90% の出力と 95% の真の感度を達成するための目標は、1 年間以内またはサンプル数に達するまで 460 人の患者を登録することであり、ベッドサイドでの血液培養ボトルの接種と、滅菌プレートを使用する研究室での接種の感度を比較する計画です。現在の実験室培養技術による技術。 以前の研究とは異なり、収集された腹水のすべてのコーナーが分析され、診断用穿刺が行われます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者集団には、標準的な培養プロトコール(腹水による血液培養ボトルのベッドサイド接種)と研究群用に収集された追加の培養物を比較する、診断的穿刺を受けているすべての患者が含まれる。 診断用穿刺には患者がこぞってやって来ます。

説明

包含基準:

  • 超音波検査による腹水

除外基準:

  • 同意が拒否されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群 - 血液培養ボトル
対照用の標準治療グループ - 腹水培養用の血液培養ボトルにすべてのサンプルを接種します。
ベッドサイドで血液培養ボトルの標準的な培地で腹水を培養し、実験室(研究部門)で培養のために腹水を収集します。
研究グループ - 培養のためのサンプルを研究室へ
研究グループ - 対照サンプルに加えて、接種のために腹水サンプルを研究室に送ります
ベッドサイドで血液培養ボトルの標準的な培地で腹水を培養し、実験室(研究部門)で培養のために腹水を収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹水培養における細菌の増殖
時間枠:研究完了まで、460 人の患者の登録が完了するまでに平均 1 年かかります
対照群と研究群の両群間の細菌増殖の増殖を比較することにより、血液培養ボトルによるベッドサイド接種と比較した実験室での直接接種の劣りがないこと。
研究完了まで、460 人の患者の登録が完了するまでに平均 1 年かかります

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹水培養陽性までの時間
時間枠:学習完了まで、平均1年
対照群と研究群の間で陽性培養までの時間を比較
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Franco Sadud, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月22日

一次修了 (実際)

2018年8月19日

研究の完了 (実際)

2018年8月19日

試験登録日

最初に提出

2016年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00027101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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