Inoculation au chevet du liquide d'ascite dans la paracentèse diagnostique
9 décembre 2019 mis à jour par: Medical College of Wisconsin
L'inoculation au chevet du patient de liquide d'ascite dans la paracentèse diagnostique est-elle associée à une sensibilité plus élevée pour les cultures positives ? Essai d'observation prospectif
Cette étude vise à déterminer la non-infériorité de l'inoculation directe du liquide d'ascite en laboratoire par rapport à la norme actuelle des milieux de culture, l'inoculation au chevet du patient avec des flacons d'hémoculture.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est de valider l'étude principale qui recommande l'inoculation avec des flacons d'hémoculture au chevet du patient par rapport à l'inoculation en laboratoire (inoculation retardée) du liquide d'ascite dans le diagnostic de la péritonite bactérienne spontanée.
Cette étude avait une petite taille d'échantillon (29) et l'objectif est de valider les résultats avec une taille d'échantillon plus grande.
L'objectif de l'étude actuellement proposée est d'évaluer la non-infériorité de l'inoculation en laboratoire de la culture du liquide d'ascite par rapport à la norme actuelle des flacons d'hémoculture.
Pour atteindre une puissance de 90 % et une sensibilité réelle de 95 %, l'objectif est de recruter 460 patients au cours d'une année ou jusqu'à ce que le nombre d'échantillons soit atteint, avec un plan pour comparer la sensibilité de l'inoculation au chevet des flacons d'hémoculture par rapport au laboratoire à l'aide d'une plaque stérile techniques selon la technique actuelle de culture en laboratoire.
Contrairement à l'étude précédente, tous les arrivants pour le liquide d'ascite collecté seront analysés qui doivent subir une paracentèse diagnostique.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patients comprendra tous les patients subissant une paracentèse diagnostique comparant le protocole de culture standard (inoculation au chevet des flacons d'hémoculture avec du liquide d'ascite) avec une culture supplémentaire collectée pour le bras d'étude.
Les patients seront tous venant pour la paracentèse diagnostique.
La description
Critère d'intégration:
- Ascite à l'échographie
Critère d'exclusion:
- Consentement refusé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin - flacons d'hémoculture
Groupe de soins standard pour le contrôle - inoculera tous les échantillons dans des flacons d'hémoculture pour la culture du liquide d'ascite
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culture du liquide d'ascite dans des milieux de culture standard de flacons d'hémoculture au chevet du patient et liquide prélevé pour la culture en laboratoire (groupe d'étude).
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Groupe d'étude - échantillon au laboratoire pour culture
Groupe d'étude - enverra un échantillon de liquide d'ascite au laboratoire pour inoculation en plus de l'échantillon de contrôle
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culture du liquide d'ascite dans des milieux de culture standard de flacons d'hémoculture au chevet du patient et liquide prélevé pour la culture en laboratoire (groupe d'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance de bactéries sur culture de liquide d'ascite
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an pour terminer le recrutement de 460 patients
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Non infériorité de l'inoculation directe en laboratoire par rapport à l'inoculation au chevet avec des flacons d'hémoculture en comparant la croissance de la croissance bactérienne entre les deux groupes, contrôle et bras d'étude.
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'un an pour terminer le recrutement de 460 patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de culture positive du liquide d'ascite
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison du temps jusqu'à la culture positive entre le groupe témoin et le groupe d'étude
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Franco Sadud, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Première publication (Estimation)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00027101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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