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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02895919
Inokulation von Aszitesflüssigkeit am Krankenbett bei der diagnostischen Parazentese
9. Dezember 2019 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin
Ist die Inokulation von Aszitesflüssigkeit am Krankenbett bei der diagnostischen Parazentese mit einer höheren Empfindlichkeit für positive Kulturen verbunden? Prospektiver Beobachtungsversuch
Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der direkten Inokulation von Aszitesflüssigkeit im Labor im Vergleich zum aktuellen Standard für Kulturmedien, der Inokulation am Krankenbett mit Blutkulturflaschen, festzustellen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hauptstudie zu validieren, die die Inokulation mit Blutkulturflaschen am Krankenbett im Vergleich zur Laborinokulation (verzögerte Inokulation) von Aszitesflüssigkeit bei der Diagnose einer spontanen bakteriellen Peritonitis empfiehlt.
Diese Studie hatte eine kleine Stichprobengröße (29) und das Ziel besteht darin, die Ergebnisse mit einer größeren Stichprobengröße zu validieren.
Das Ziel der aktuell vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Laborimpfung der Aszitesflüssigkeitskultur im Vergleich zum aktuellen Standard zu beurteilen Blutkulturflaschen.
Um eine Aussagekraft von 90 % und eine tatsächliche Sensitivität von 95 % zu erreichen, besteht das Ziel darin, innerhalb eines Jahres oder bis die Anzahl der Proben erreicht ist, 460 Patienten aufzunehmen, mit dem Plan, die Sensitivität der Inokulation von Blutkulturflaschen am Krankenbett mit der im Labor unter Verwendung steriler Platten zu vergleichen Techniken gemäß der aktuellen Laborkulturtechnik.
Im Gegensatz zu früheren Studien werden alle Ankömmlinge auf gesammelte Aszitesflüssigkeit analysiert, die einer diagnostischen Parazentese unterzogen werden sollen.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zur Patientenpopulation gehören alle Patienten, die sich einer diagnostischen Parazentese unterziehen, wobei das Standardkulturprotokoll (Inokulation von Blutkulturflaschen mit Aszitesflüssigkeit am Krankenbett) mit einer zusätzlichen Kultur verglichen wird, die für den Studienarm gesammelt wurde.
Für die diagnostische Parazentese werden alle Patienten erwartet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aszites im Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Zustimmung abgelehnt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe – Blutkulturflaschen
Standard-Pflegegruppe für die Kontrolle – beimpft alle Proben in Blutkulturflaschen für die Aszitesflüssigkeitskultur
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Kultur von Aszitesflüssigkeit in Standardkulturmedien von Blutkulturflaschen am Krankenbett und für die Kultur im Labor gesammelte Flüssigkeit (Studienarm).
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Studiengruppe – Probe zur Kultur ins Labor
Studiengruppe – sendet zusätzlich zur Kontrollprobe eine Probe der Aszitesflüssigkeit zur Inokulation an das Labor
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Kultur von Aszitesflüssigkeit in Standardkulturmedien von Blutkulturflaschen am Krankenbett und für die Kultur im Labor gesammelte Flüssigkeit (Studienarm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum von Bakterien auf einer Aszitesflüssigkeitskultur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr, bis die Aufnahme von 460 Patienten abgeschlossen ist
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Nichtunterlegenheit der direkten Inokulation im Labor im Vergleich zur Inokulation am Krankenbett mit Blutkulturflaschen durch Vergleich des Wachstums des Bakterienwachstums zwischen beiden Gruppen, Kontroll- und Studienarm.
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Bis zum Abschluss der Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr, bis die Aufnahme von 460 Patienten abgeschlossen ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für eine positive Aszitesflüssigkeitskultur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vergleich der Zeit bis zur positiven Kultur zwischen Kontroll- und Studienarm
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Franco Sadud, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00027101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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