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Inokulation von Aszitesflüssigkeit am Krankenbett bei der diagnostischen Parazentese

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Ist die Inokulation von Aszitesflüssigkeit am Krankenbett bei der diagnostischen Parazentese mit einer höheren Empfindlichkeit für positive Kulturen verbunden? Prospektiver Beobachtungsversuch

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der direkten Inokulation von Aszitesflüssigkeit im Labor im Vergleich zum aktuellen Standard für Kulturmedien, der Inokulation am Krankenbett mit Blutkulturflaschen, festzustellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hauptstudie zu validieren, die die Inokulation mit Blutkulturflaschen am Krankenbett im Vergleich zur Laborinokulation (verzögerte Inokulation) von Aszitesflüssigkeit bei der Diagnose einer spontanen bakteriellen Peritonitis empfiehlt. Diese Studie hatte eine kleine Stichprobengröße (29) und das Ziel besteht darin, die Ergebnisse mit einer größeren Stichprobengröße zu validieren. Das Ziel der aktuell vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Laborimpfung der Aszitesflüssigkeitskultur im Vergleich zum aktuellen Standard zu beurteilen Blutkulturflaschen. Um eine Aussagekraft von 90 % und eine tatsächliche Sensitivität von 95 % zu erreichen, besteht das Ziel darin, innerhalb eines Jahres oder bis die Anzahl der Proben erreicht ist, 460 Patienten aufzunehmen, mit dem Plan, die Sensitivität der Inokulation von Blutkulturflaschen am Krankenbett mit der im Labor unter Verwendung steriler Platten zu vergleichen Techniken gemäß der aktuellen Laborkulturtechnik. Im Gegensatz zu früheren Studien werden alle Ankömmlinge auf gesammelte Aszitesflüssigkeit analysiert, die einer diagnostischen Parazentese unterzogen werden sollen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zur Patientenpopulation gehören alle Patienten, die sich einer diagnostischen Parazentese unterziehen, wobei das Standardkulturprotokoll (Inokulation von Blutkulturflaschen mit Aszitesflüssigkeit am Krankenbett) mit einer zusätzlichen Kultur verglichen wird, die für den Studienarm gesammelt wurde. Für die diagnostische Parazentese werden alle Patienten erwartet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aszites im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe – Blutkulturflaschen
Standard-Pflegegruppe für die Kontrolle – beimpft alle Proben in Blutkulturflaschen für die Aszitesflüssigkeitskultur
Kultur von Aszitesflüssigkeit in Standardkulturmedien von Blutkulturflaschen am Krankenbett und für die Kultur im Labor gesammelte Flüssigkeit (Studienarm).
Studiengruppe – Probe zur Kultur ins Labor
Studiengruppe – sendet zusätzlich zur Kontrollprobe eine Probe der Aszitesflüssigkeit zur Inokulation an das Labor
Kultur von Aszitesflüssigkeit in Standardkulturmedien von Blutkulturflaschen am Krankenbett und für die Kultur im Labor gesammelte Flüssigkeit (Studienarm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum von Bakterien auf einer Aszitesflüssigkeitskultur
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr, bis die Aufnahme von 460 Patienten abgeschlossen ist
Nichtunterlegenheit der direkten Inokulation im Labor im Vergleich zur Inokulation am Krankenbett mit Blutkulturflaschen durch Vergleich des Wachstums des Bakterienwachstums zwischen beiden Gruppen, Kontroll- und Studienarm.
Bis zum Abschluss der Studie dauert es durchschnittlich 1 Jahr, bis die Aufnahme von 460 Patienten abgeschlossen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine positive Aszitesflüssigkeitskultur
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vergleich der Zeit bis zur positiven Kultur zwischen Kontroll- und Studienarm
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Franco Sadud, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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