Inoculazione al capezzale del liquido ascitico nella paracentesi diagnostica
9 dicembre 2019 aggiornato da: Medical College of Wisconsin
L'inoculazione al letto del liquido ascitico nella paracentesi diagnostica è associata a una maggiore sensibilità per le colture positive? Prova osservazionale prospettica
Questo studio cerca di determinare la non inferiorità dell'inoculazione diretta di liquido ascitico in laboratorio rispetto all'attuale standard dei terreni di coltura, l'inoculazione al letto con flaconi per emocoltura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è convalidare lo studio principale che raccomanda l'inoculazione con flaconi per emocoltura al letto del paziente rispetto all'inoculazione in laboratorio (inoculazione ritardata) di liquido ascitico nella diagnosi di peritonite batterica spontanea.
Questo studio aveva una dimensione del campione ridotta (29) e l'obiettivo è convalidare i risultati con una dimensione del campione più ampia.
Lo scopo dell'attuale studio proposto è valutare la non inferiorità dell'inoculazione di laboratorio della coltura del liquido ascitico rispetto allo standard attuale dei flaconi per emocoltura.
Per ottenere una potenza del 90% e una sensibilità reale del 95%, l'obiettivo è arruolare 460 pazienti nel corso di un anno o fino al raggiungimento del numero di campioni, con un piano per confrontare la sensibilità dell'inoculazione al posto letto dei flaconi per emocoltura rispetto al laboratorio utilizzando una piastra sterile tecniche secondo l'attuale tecnica di coltura di laboratorio.
A differenza dello studio precedente, verranno analizzati tutti i visitatori per il liquido ascitico raccolto che devono essere sottoposti a paracentesi diagnostica.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti includerà tutti i pazienti sottoposti a paracentesi diagnostica confrontando il protocollo di coltura standard (inoculazione al letto di flaconi per emocoltura con liquido ascitico) con una coltura aggiuntiva raccolta per il braccio dello studio.
I pazienti saranno tutti arrivati per la paracentesi diagnostica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ascite sugli ultrasuoni
Criteri di esclusione:
- Consenso rifiutato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo: flaconi per emocoltura
Gruppo standard di cura per il controllo: inoculerà tutti i campioni nei flaconi per emocoltura per la coltura del liquido ascitico
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coltura di liquido ascitico in terreni di coltura standard di flaconi per emocoltura al letto del paziente e fluido raccolto per la coltura in laboratorio (braccio dello studio).
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Gruppo di studio - campione al laboratorio per la coltura
Gruppo di studio - invierà un campione di liquido ascitico al laboratorio per l'inoculazione oltre al campione di controllo
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coltura di liquido ascitico in terreni di coltura standard di flaconi per emocoltura al letto del paziente e fluido raccolto per la coltura in laboratorio (braccio dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita di batteri su coltura di liquido ascitico
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno per completare l'arruolamento di 460 pazienti
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Non inferiorità dell'inoculazione diretta in laboratorio rispetto all'inoculazione al letto con flaconi per emocoltura confrontando la crescita della crescita batterica tra entrambi i gruppi, braccio di controllo e braccio di studio.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno per completare l'arruolamento di 460 pazienti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di una coltura positiva del liquido ascitico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Confronto tra il tempo e la coltura positiva tra il braccio di controllo e lo studio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Franco Sadud, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00027101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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