Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside inokulering af ascitic væske i diagnostisk paracentese

9. december 2019 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Er bedside inokulering af ascitic væske i diagnostisk paracentese forbundet med en højere følsomhed for positive kulturer? Prospektiv observationsforsøg

Denne undersøgelse søger at bestemme non-inferioriteten af ​​direkte podning af ascitisk væske i laboratoriet sammenlignet med den nuværende dyrkningsmediestandard, bedside-podning med blodkulturflasker.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere den primære undersøgelse, der anbefaler podning med blodkulturflasker ved sengekanten versus laboratoriepodning (forsinket podning) af ascitic væske ved diagnosticering af spontan bakteriel peritonitis. Denne undersøgelse havde en lille stikprøvestørrelse (29), og målet er at validere resultater med en større prøvestørrelse. Formålet med den nuværende foreslåede undersøgelse er at vurdere for non-inferioritet af laboratoriepodning af ascitesvæskekultur i forhold til den nuværende standard for blodkulturflasker. For at opnå 90 % kraft og ægte følsomhed 95 % er målet at indskrive 460 patienter i løbet af et år, eller indtil antallet af prøver er nået, med planen om at sammenligne følsomheden af ​​inokulation ved sengekanten af ​​blodkulturflasker versus laboratoriet ved hjælp af steril plade teknikker i henhold til den nuværende laboratoriekulturteknik. I modsætning til tidligere undersøgelse vil alle hjørner for ascitesvæske opsamlet blive analyseret, der skal gennemgå diagnostisk paracentese.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen vil omfatte alle patienter, der gennemgår diagnostisk paracentese, der sammenligner standarddyrkningsprotokol (podning ved sengekanten af ​​blodkulturflasker med ascitesvæske) med en ekstra kultur indsamlet til undersøgelsesarmen. Patienterne vil alle være tilstede for diagnostisk paracentese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ascites på ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke afvist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe - blodkulturflasker
Standardbehandlingsgruppe for kontrol - vil inokulere alle prøver i blodkulturflasker til ascitesvæskekultur
dyrkning af ascitesvæske i standarddyrkningsmedier af blodkulturflasker ved sengen og væske opsamlet til dyrkning i laboratoriet (undersøgelsesarm).
Studiegruppe - prøve til laboratorium til dyrkning
Studiegruppe - vil sende en prøve af ascitesvæske til laboratoriet for podning ud over kontrolprøven
dyrkning af ascitesvæske i standarddyrkningsmedier af blodkulturflasker ved sengen og væske opsamlet til dyrkning i laboratoriet (undersøgelsesarm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af bakterier på ascitisk væskekultur
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år at fuldføre indskrivning af 460 patienter
Ikke underlegenhed ved direkte podning i laboratoriet sammenlignet med podning ved sengekanten med blodkulturflasker ved at sammenligne vækst af bakterievækst mellem begge grupper, kontrol- og undersøgelsesarm.
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år at fuldføre indskrivning af 460 patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til positiv ascitisk væskekultur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sammenligning af tid med positiv kultur mellem kontrol- og undersøgelsesarm
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Franco Sadud, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner