- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02895919
Bedside inokulering af ascitic væske i diagnostisk paracentese
9. december 2019 opdateret af: Medical College of Wisconsin
Er bedside inokulering af ascitic væske i diagnostisk paracentese forbundet med en højere følsomhed for positive kulturer? Prospektiv observationsforsøg
Denne undersøgelse søger at bestemme non-inferioriteten af direkte podning af ascitisk væske i laboratoriet sammenlignet med den nuværende dyrkningsmediestandard, bedside-podning med blodkulturflasker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere den primære undersøgelse, der anbefaler podning med blodkulturflasker ved sengekanten versus laboratoriepodning (forsinket podning) af ascitic væske ved diagnosticering af spontan bakteriel peritonitis.
Denne undersøgelse havde en lille stikprøvestørrelse (29), og målet er at validere resultater med en større prøvestørrelse.
Formålet med den nuværende foreslåede undersøgelse er at vurdere for non-inferioritet af laboratoriepodning af ascitesvæskekultur i forhold til den nuværende standard for blodkulturflasker.
For at opnå 90 % kraft og ægte følsomhed 95 % er målet at indskrive 460 patienter i løbet af et år, eller indtil antallet af prøver er nået, med planen om at sammenligne følsomheden af inokulation ved sengekanten af blodkulturflasker versus laboratoriet ved hjælp af steril plade teknikker i henhold til den nuværende laboratoriekulturteknik.
I modsætning til tidligere undersøgelse vil alle hjørner for ascitesvæske opsamlet blive analyseret, der skal gennemgå diagnostisk paracentese.
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patientpopulationen vil omfatte alle patienter, der gennemgår diagnostisk paracentese, der sammenligner standarddyrkningsprotokol (podning ved sengekanten af blodkulturflasker med ascitesvæske) med en ekstra kultur indsamlet til undersøgelsesarmen.
Patienterne vil alle være tilstede for diagnostisk paracentese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ascites på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke afvist
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe - blodkulturflasker
Standardbehandlingsgruppe for kontrol - vil inokulere alle prøver i blodkulturflasker til ascitesvæskekultur
|
dyrkning af ascitesvæske i standarddyrkningsmedier af blodkulturflasker ved sengen og væske opsamlet til dyrkning i laboratoriet (undersøgelsesarm).
|
|
Studiegruppe - prøve til laboratorium til dyrkning
Studiegruppe - vil sende en prøve af ascitesvæske til laboratoriet for podning ud over kontrolprøven
|
dyrkning af ascitesvæske i standarddyrkningsmedier af blodkulturflasker ved sengen og væske opsamlet til dyrkning i laboratoriet (undersøgelsesarm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vækst af bakterier på ascitisk væskekultur
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år at fuldføre indskrivning af 460 patienter
|
Ikke underlegenhed ved direkte podning i laboratoriet sammenlignet med podning ved sengekanten med blodkulturflasker ved at sammenligne vækst af bakterievækst mellem begge grupper, kontrol- og undersøgelsesarm.
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år at fuldføre indskrivning af 460 patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til positiv ascitisk væskekultur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sammenligning af tid med positiv kultur mellem kontrol- og undersøgelsesarm
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo Franco Sadud, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (Skøn)
12. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00027101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .