Посев асцитической жидкости у постели больного при диагностическом парацентезе
9 декабря 2019 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Связана ли прикроватная инокуляция асцитической жидкости при диагностическом парацентезе с более высокой чувствительностью к положительным культурам? Проспективное обсервационное исследование
Это исследование направлено на то, чтобы определить не хуже прямого посева асцитической жидкости в лаборатории по сравнению с текущим стандартом питательных сред, инокуляцией у постели больного с помощью флаконов для культур крови.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение основного исследования, в котором рекомендуется посев из флаконов с культурами крови у постели больного по сравнению с лабораторным посевом (отсроченным посевом) асцитической жидкости при диагностике спонтанного бактериального перитонита.
В этом исследовании был небольшой размер выборки (29 человек), и его целью было подтвердить результаты с большим размером выборки.
Цель предлагаемого в настоящее время исследования состоит в том, чтобы оценить не хуже лабораторной инокуляции культуры асцитической жидкости по сравнению с текущим стандартом бутылок для гемокультуры.
Чтобы достичь мощности 90% и истинной чувствительности 95%, цель состоит в том, чтобы зарегистрировать 460 пациентов в течение года или до тех пор, пока не будет достигнуто количество образцов, с планом сравнения чувствительности прививки у постели больного из флаконов для гемокультуры по сравнению с лабораторией с использованием стерильной чашки. методы согласно текущему методу лабораторной культуры.
В отличие от предыдущего исследования, будут проанализированы все желающие на собранную асцитическую жидкость, которым предстоит пройти диагностический парацентез.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция пациентов будет включать всех пациентов, подвергающихся диагностическому парацентезу, для сравнения стандартного протокола посева (прикроватная инокуляция флаконов для гемокультуры асцитической жидкостью) с дополнительным посевом, собранным для исследовательской группы.
Пациенты будут всеми желающими для диагностического парацентеза.
Описание
Критерии включения:
- Асцит на УЗИ
Критерий исключения:
- Согласие отклонено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа - флаконы с гемокультурой
Стандартная группа ухода для контроля - все образцы будут инокулированы во флаконы для культур крови для посева асцитической жидкости.
|
культивирование асцитической жидкости в стандартных культуральных средах флаконов для гемокультур у постели больного и жидкости, собранной для культивирования в лаборатории (исследовательская группа).
|
|
Исследовательская группа - образец в лабораторию для посева
Исследовательская группа - отправит образец асцитической жидкости в лабораторию для посева в дополнение к контрольному образцу
|
культивирование асцитической жидкости в стандартных культуральных средах флаконов для гемокультур у постели больного и жидкости, собранной для культивирования в лаборатории (исследовательская группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост бактерий на культуре асцитической жидкости
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 1 год, чтобы завершить регистрацию 460 пациентов
|
Отсутствие неполноценности прямой инокуляции в лаборатории по сравнению с прикроватной инокуляцией из бутылок с культурами крови путем сравнения роста бактериального роста между обеими группами, контрольной и исследуемой группой.
|
через завершение исследования, в среднем 1 год, чтобы завершить регистрацию 460 пациентов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до положительной культуры асцитической жидкости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Сравнение времени до положительной культуры между контрольной и исследовательской группой
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Franco Sadud, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00027101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Культура
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйЯпонский энцефалитКорея, Республика