Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intramuskulárního midazolamu ve srovnání s bukálním midazolamem u dětských záchvatů

23. července 2019 aktualizováno: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Účinnost a bezpečnost intramuskulárního midazolamu ve srovnání s bukálním midazolamem u dětských záchvatů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prokázat, že intramuskulární midazolam je účinnější než bukální midazolam při zastavení záchvatové aktivity se srovnatelnými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak bukální, tak intramuskulární midazolam byl použit ke kontrole záchvatů s proměnlivou mírou scucussion a vedlejšími účinky.

V této studii vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienta k podání bukálního nebo intramuskulárního midazolamu. Poté se porovná jak účinnost, tak vedlejší účinek v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6 měsíců až 14 let, které budou předvedeny na pediatrickou pohotovost nebo budou navštěvovány pohotovostní lékařskou službou, které mají aktivní záchvat a neměly žádný intravenózní přístup, by byly způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava
  • Úraz hlavy
  • Utonutí
  • Vrozená srdeční vada
  • Vrozené poruchy metabolismu
  • Elektrolytová nerovnováha (hypokalcémie, hyponatrémie a hypoglykémie)
  • Hemodynamická nestabilita
  • Alergie na benzodiazepiny
  • Fokální záchvaty se zachovanou úrovní vědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bukální midazolam
Předmět studie bude dostávat bukální midazolam a intramuskulární placebo. Dávka bukálního midazolamu je 0,3 mg/kg
Lék: Bukální midazolam
Předmět studie bude dostávat bukální midazolam, intramuskulární placebo.
Aktivní komparátor: intramuskulární midazolam
Předmět studie bude dostávat intramuskulární midazolam a bukální placebo. Dávka intramuskulárního midazolamu je 0,25 mg/kg.
Lék: Intramuskulární midazolam
Předmět studie bude dostávat intramuskulární midazolam, bukální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zastavení záchvatové aktivity pět minut po léčbě studovanou medikací.
Časové okno: pět minut
Zastavení abnormální motorické aktivity s obnovením vědomí.
pět minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní vedlejší účinky.
Časové okno: 2 hodiny po ukončení záchvatů.
2 hodiny po ukončení záchvatů.
Doba trvání záchvatu.
Časové okno: 5 minut
5 minut
Recidiva záchvatové aktivity během jedné hodiny po léčbě studovanou medikací.
Časové okno: jedna hodina
jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-00050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bukální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit