Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intramuskulær midazolam sammenlignet med bukkal midazolam ved pædiatriske anfald

23. juli 2019 opdateret af: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Effekt og sikkerhed af intramuskulær midazolam sammenlignet med bukkal midazolam ved pædiatriske anfald: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at bevise, at intramuskulært midazolam er mere effektivt end bukkal midazolam til ophør af anfaldsaktivitet med sammenlignelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både bukkalt og intramuskulært midazolam er blevet brugt til at kontrollere anfald med varierende succusfrekvenser og bivirkninger.

I denne undersøgelse vil efterforskerne tilfældigt tildele patienten til at modtage enten bukkal eller intramuskulær midazolam. Derefter vil sammenligne både effekt og bivirkning i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 måneder til 14 år, som vil blive præsenteret for den pædiatriske nødsituation eller overvåget af akutlægetjenesten, som har aktive anfald og ikke havde intravenøs adgang, ville være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop
  • Hovedtraume
  • Drukning
  • Medfødt hjertesygdom
  • Medfødte stofskiftefejl
  • Elektrolyt-ubalance (hypokalcæmi, hyponatriæmi og hypoglykæmi)
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Allergi over for benzodiazepiner
  • Fokale anfald med bevaret bevidsthedsniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bukal midazolam
Forsøgspersonen vil modtage bukkal midazolam og intramuskulær placebo. Dosis af bukkal midazolam er 0,3 mg/kg
Medicin: Bukal midazolam
Forsøgspersonen vil modtage Buccal midazolam, intramuskulær placebo.
Aktiv komparator: intramuskulær midazolam
Forsøgspersonen vil modtage intramuskulær midazolam og bukkal placebo. Dosis af intramuskulær midazolam er 0,25 mg/kg.
Medicin: Intramuskulær midazolam
Forsøgspersonen vil modtage intramuskulær midazolam, Buccal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af anfaldsaktivitet fem minutter efter behandling med undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: fem minutter
Ophør af unormal motorisk aktivitet med genvinding af bevidsthed.
fem minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store bivirkninger.
Tidsramme: 2 timer efter ophør af anfald.
2 timer efter ophør af anfald.
Varighed af anfald.
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Gentagelse af anfaldsaktivitet inden for en time efter behandling med undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: en time
en time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2016

Først opslået (Skøn)

13. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner