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Eficácia e Segurança do Midazolam Intramuscular Comparado ao Midazolam Bucal em Convulsões Pediátricas

23 de julho de 2019 atualizado por: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Eficácia e segurança do midazolam intramuscular comparado ao midazolam bucal em convulsões pediátricas: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é provar que o midazolam intramuscular é mais eficaz do que o midazolam bucal na cessação da atividade convulsiva com efeitos colaterais comparáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto o midazolam bucal quanto o intramuscular têm sido usados ​​para controlar convulsões com taxas variáveis ​​de sucesso e efeitos colaterais.

Neste estudo, os investigadores irão designar pacientes aleatoriamente para receber midazolam bucal ou intramuscular. Em seguida, comparará a eficácia e o efeito colateral em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Catar
      • Doha, Catar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seriam elegíveis para o estudo crianças de 6 meses a 14 anos que fossem atendidas na emergência pediátrica ou atendidas pelo serviço médico de emergência que apresentassem convulsão ativa e não tivessem acesso intravenoso.

Critério de exclusão:

  • Paragem cardíaca
  • Trauma na cabeça
  • Afogamento
  • Doença cardíaca congênita
  • Erros inatos do metabolismo
  • Desequilíbrio eletrolítico (hipocalcemia, hiponatremia e hipoglicemia)
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Alergia a benzodiazepínicos
  • Crises focais com nível de consciência preservado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam bucal
O sujeito do estudo receberá midazolam bucal e placebo intramuscular. A dose de midazolam bucal é de 0,3 mg/kg
Medicamento: Midazolam bucal
O sujeito do estudo receberá midazolam bucal, placebo intramuscular.
Comparador Ativo: midazolam intramuscular
O sujeito do estudo receberá midazolam intramuscular e placebo bucal. A dose de midazolam intramuscular é de 0,25 mg/kg.
Medicamento: Midazolam intramuscular
O sujeito do estudo receberá midazolam intramuscular, placebo bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação da atividade convulsiva cinco minutos após o tratamento com a medicação do estudo.
Prazo: cinco minutos
Cessação da atividade motora anormal com recuperação da consciência.
cinco minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Principais efeitos colaterais.
Prazo: 2 horas após cessação das convulsões.
2 horas após cessação das convulsões.
Duração da apreensão.
Prazo: 5 minutos
5 minutos
Recorrência da atividade convulsiva dentro de uma hora após o tratamento com a medicação do estudo.
Prazo: uma hora
uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamad Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-00050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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