소아 발작에서 협측 Midazolam 대비 근육주사용 Midazolam의 효능 및 안전성
2019년 7월 23일 업데이트: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation
소아 발작에서 협측 Midazolam과 비교한 근육주사용 Midazolam의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 근육내 midazolam이 협측 midazolam보다 유사한 부작용과 함께 발작 활동의 중단에 더 효과적임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
협측 및 근육내 midazolam은 모두 다양한 성공률과 부작용이 있는 발작을 조절하는 데 사용되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 협측 또는 근육내 미다졸람을 받도록 환자를 무작위로 배정할 것입니다. 그런 다음 두 그룹의 효능과 부작용을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Doha, 카타르, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동성 발작이 있고 정맥 주사가 없는 소아 응급실에 입원하거나 응급 의료 서비스를 받는 6개월에서 14세 사이의 어린이가 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 심정지
- 머리 외상
- 익사
- 선천성 심장 질환
- 신진 대사의 선천적 오류
- 전해질 불균형(저칼슘혈증, 저나트륨혈증 및 저혈당증)
- 혈역학적 불안정성
- 벤조디아제핀에 대한 알레르기
- 의식 수준이 보존된 국소 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 협측 미다졸람
연구 대상자는 협측 미다졸람 및 근육내 위약을 투여받게 됩니다.
협측 미다졸람의 용량은 0.3mg/kg입니다.
|
연구 대상자는 협측 미다졸람, 근육내 위약을 투여받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 근육내 미다졸람
연구 대상자는 근육내 미다졸람과 협측 위약을 투여받게 됩니다.
근육주사 midazolam의 용량은 0.25mg/kg이다.
|
연구 대상자는 근육내 미다졸람, 협측 플라시보를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물 치료 5분 후 발작 활동 중단.
기간: 5분
|
의식 회복과 함께 비정상적인 운동 활동의 중단.
|
5분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 부작용.
기간: 발작 중단 후 2시간.
|
발작 중단 후 2시간.
|
|
발작 기간.
기간: 5 분
|
5 분
|
|
연구 약물로 치료한 후 1시간 이내에 발작 활동의 재발.
기간: 한 시간
|
한 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
협측 미다졸람에 대한 임상 시험
-
Al Jedaani Hospital완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드