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Efficacia e sicurezza del midazolam intramuscolare rispetto al midazolam buccale nelle crisi epilettiche pediatriche

23 luglio 2019 aggiornato da: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Efficacia e sicurezza del midazolam intramuscolare rispetto al midazolam buccale nelle crisi epilettiche pediatriche: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il midazolam intramuscolare è più efficace del midazolam buccale nella cessazione dell'attività convulsiva con effetti collaterali comparabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia il midazolam buccale che quello intramuscolare sono stati usati per controllare le convulsioni con tassi di successo ed effetti collaterali variabili.

In questo studio gli investigatori assegneranno il paziente in modo casuale a ricevere midazolam buccale o intramuscolare. Quindi confronterà sia l'efficacia che l'effetto collaterale in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 6 mesi e 14 anni che saranno presentati all'emergenza pediatrica o assistiti dal servizio medico di emergenza che hanno crisi epilettiche attive e non hanno avuto accesso endovenoso sarebbero ammissibili allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Infarto
  • Trauma alla testa
  • Annegamento
  • Cardiopatia congenita
  • Errori congeniti del metabolismo
  • Squilibrio elettrolitico (ipocalcemia, iponatriemia e ipoglicemia)
  • Instabilità emodinamica
  • Allergia alle benzodiazepine
  • Convulsioni focali con livello di coscienza preservato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Midazolam buccale
Il soggetto dello studio riceverà midazolam buccale e placebo intramuscolare. La dose di midazolam buccale è di 0,3 mg/kg
Droga: Midazolam buccale
Il soggetto dello studio riceverà midazolam buccale, placebo intramuscolare.
Comparatore attivo: midazolam intramuscolare
Il soggetto dello studio riceverà midazolam intramuscolare e placebo buccale. La dose di midazolam intramuscolare è di 0,25 mg/kg.
Droga: Midazolam intramuscolare
Il soggetto dello studio riceverà midazolam intramuscolare, placebo buccale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione dell'attività convulsiva cinque minuti dopo il trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: cinque minuti
Cessazione dell'attività motoria anormale con ripresa della coscienza.
cinque minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali effetti collaterali.
Lasso di tempo: 2 ore dopo la cessazione delle crisi.
2 ore dopo la cessazione delle crisi.
Durata del sequestro.
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Ricorrenza dell'attività convulsiva entro un'ora dal trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: un'ora
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-00050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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