小児発作における口腔ミダゾラムと比較した筋肉内ミダゾラムの有効性と安全性
2019年7月23日 更新者：DR. KHALID AL-ANSARI、Hamad Medical Corporation
小児発作における口腔ミダゾラムと比較した筋肉内ミダゾラムの有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、筋肉内ミダゾラムが、匹敵する副作用を伴う発作活動の停止において頬側ミダゾラムよりも効果的であることを証明することです.
調査の概要
詳細な説明
頬側ミダゾラムと筋肉内ミダゾラムの両方が、さまざまな成功率と副作用を伴う発作を制御するために使用されてきました。
この研究では、治験責任医師は、ミダゾラムを口腔または筋肉内に投与する患者を無作為に割り当てます。 次に、両方のグループで有効性と副作用の両方を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Doha、カタール、3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児科の緊急事態に提示されるか、または活動的な発作があり、静脈内アクセスがなかった緊急医療サービスに参加する6か月から14歳の子供は、研究の対象となります。
除外基準:
- 心停止
- 頭部外傷
- 溺死
- 先天性心疾患
- 先天性代謝異常
- 電解質の不均衡（低カルシウム血症、低ナトリウム血症、低血糖）
- 血行動態の不安定性
- ベンゾジアゼピンに対するアレルギー
- 意識レベルが保たれている焦点発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：口腔ミダゾラム
研究対象は、口腔ミダゾラムと筋肉内プラセボを受け取ります。
バッカルミダゾラムの用量は0.3mg/kgです
|
被験者はバッカルミダゾラム、筋肉内プラセボを受け取ります。
|
|
アクティブコンパレータ：筋肉内ミダゾラム
研究対象者は、筋肉内ミダゾラムと頬プラセボを受け取ります。
ミダゾラムの筋肉内投与量は 0.25 mg/kg です。
|
研究対象は、筋肉内ミダゾラム、バッカルプラセボを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬による治療の5分後の発作活動の停止。
時間枠：五分
|
意識の回復を伴う異常な運動活動の停止。
|
五分
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な副作用。
時間枠：発作停止から2時間。
|
発作停止から2時間。
|
|
発作の持続時間。
時間枠：5分
|
5分
|
|
-治験薬による治療後1時間以内の発作活動の再発。
時間枠：一時間
|
一時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
口腔ミダゾラムの臨床試験
-
University of CologneUmm Al-Qura University完了