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Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Midazolam im Vergleich zu bukkalem Midazolam bei pädiatrischen Anfällen

23. Juli 2019 aktualisiert von: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Wirksamkeit und Sicherheit von intramuskulärem Midazolam im Vergleich zu bukkalem Midazolam bei pädiatrischen Anfällen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beweisen, dass intramuskuläres Midazolam wirksamer ist als bukkales Midazolam bei der Beendigung der Anfallsaktivität mit vergleichbaren Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl bukkales als auch intramuskuläres Midazolam wurden verwendet, um Anfälle mit unterschiedlichen Erfolgsraten und Nebenwirkungen zu kontrollieren.

In dieser Studie werden die Prüfärzte den Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder bukkales oder intramuskuläres Midazolam zuweisen. Anschließend werden sowohl die Wirksamkeit als auch die Nebenwirkungen in beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren, die dem pädiatrischen Notfall vorgestellt werden oder von einem medizinischen Notdienst betreut werden, die einen aktiven Krampfanfall haben und keinen intravenösen Zugang hatten, wären für die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand
  • Schädeltrauma
  • Ertrinken
  • Angeborenen Herzfehler
  • Angeborene Stoffwechselstörungen
  • Elektrolytungleichgewicht (Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypoglykämie)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Allergie gegen Benzodiazepine
  • Fokale Anfälle mit erhaltenem Bewusstseinszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bukkales Midazolam
Das Studiensubjekt erhält bukkales Midazolam und intramuskuläres Placebo. Die Dosis von bukkalem Midazolam beträgt 0,3 mg/kg
Arzneimittel: Bukkales Midazolam
Das Studiensubjekt erhält bukkales Midazolam, intramuskuläres Placebo.
Aktiver Komparator: intramuskuläres Midazolam
Das Studiensubjekt erhält intramuskuläres Midazolam und bukkales Placebo. Die Dosis von intramuskulärem Midazolam beträgt 0,25 mg/kg.
Arzneimittel: Intramuskuläres Midazolam
Das Studiensubjekt erhält intramuskuläres Midazolam, bukkales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigung der Anfallsaktivität fünf Minuten nach der Behandlung mit der Studienmedikation.
Zeitfenster: fünf Minuten
Beendigung der abnormen motorischen Aktivität mit Wiedererlangung des Bewusstseins.
fünf Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wichtige Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beendigung der Anfälle.
2 Stunden nach Beendigung der Anfälle.
Dauer des Anfalls.
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Wiederauftreten der Anfallsaktivität innerhalb einer Stunde nach der Behandlung mit der Studienmedikation.
Zeitfenster: eine Stunde
eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-00050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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