Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intramuskulær midazolam sammenlignet med bukkal midazolam ved pediatriske anfall

23. juli 2019 oppdatert av: DR. KHALID AL-ANSARI, Hamad Medical Corporation

Effekt og sikkerhet av intramuskulær midazolam sammenlignet med bukkal midazolam ved pediatriske anfall: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å bevise at intramuskulært midazolam er mer effektivt enn bukkalt midazolam ved opphør av anfallsaktivitet med sammenlignbare bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både bukkal og intramuskulær midazolam har blitt brukt til å kontrollere anfall med varierende suksessrater og bivirkninger.

I denne studien skal etterforskerne tildele pasienten tilfeldig å motta enten bukkal eller intramuskulær midazolam. Deretter vil sammenligne både effekt og bivirkning i begge gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 6 måneder til 14 år som vil bli presentert for den pediatriske nødsituasjonen eller ivaretatt av akuttmedisinsk tjeneste som har aktive anfall og ikke hadde intravenøs tilgang, vil være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans
  • Hodeskade
  • Drukning
  • Medfødt hjertesykdom
  • Medfødte feil i stoffskiftet
  • Elektrolyttubalanse (hypokalsemi, hyponatremi og hypoglykemi)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Allergi mot benzodiazepiner
  • Fokale anfall med bevart bevissthetsnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bukal midazolam
Studiepersonen vil motta bukkal midazolam og intramuskulær placebo. Dosen av bukkal midazolam er 0,3 mg/kg
Legemiddel: Bukal midazolam
Studiepersonen vil motta bukkal midazolam, intramuskulær placebo.
Aktiv komparator: intramuskulær midazolam
Studiepersonen vil motta intramuskulær midazolam og bukkal placebo. Dosen av intramuskulær midazolam er 0,25 mg/kg.
Legemiddel: Intramuskulær midazolam
Studiepersonen vil motta intramuskulær midazolam, bukkal placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør av anfallsaktivitet fem minutter etter behandling med studiemedisin.
Tidsramme: fem minutter
Opphør av unormal motorisk aktivitet med gjenvinning av bevissthet.
fem minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store bivirkninger.
Tidsramme: 2 timer etter opphør av anfall.
2 timer etter opphør av anfall.
Varighet av anfallet.
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter
Tilbakefall av anfallsaktivitet innen en time etter behandling med studiemedisin.
Tidsramme: en time
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-00050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukal midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere