Klinická studie LPI s různými vlnovými délkami laseru
11. září 2016 aktualizováno: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Klinická studie laserové periferní iridoplastiky s různými vlnovými délkami laseru
Glaukom je celosvětově druhou příčinou slepoty.
Laserová periferní iridoplastika (LPI) je jednoduchá a účinná léčba glaukomu s uzavřeným úhlem.
LPI může rozšířit nebo znovu otevřít existující úhlovou nebo úhlovou adhezi, aby se snížilo riziko ataku glaukomu s uzavřeným úhlem.
Existuje však velmi malý výzkum týkající se laserové lokality, laserových vlnových délek, laserové energie a intervalů laserových skvrn.
Účelem této studie je určit optimální laserové vlnové délky LPI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glaukom je celosvětově druhou příčinou slepoty. Laserová periferní iridoplastika (LPI) je jednoduchá a účinná léčba glaukomu s uzavřeným úhlem. LPI může rozšířit nebo znovu otevřít existující úhlovou nebo úhlovou adhezi, aby se snížilo riziko ataku glaukomu s uzavřeným úhlem. Existuje však velmi malý výzkum týkající se laseru, vlnových délek laseru, energie laseru a intervalů laserových skvrn. Konvenční LPI používá laser o vlnové délce 532 nm. Naše preklinické studie však zjistily, že pronikání laseru o vlnové délce 561 nm je silnější než u laseru o vlnové délce 532 nm. Může vyvolat silnější kontrakční účinek.
Účelem této studie je určit optimální laserové vlnové délky LPI. Základní linie a 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI se ultrazvukovou biomikroskopií měří struktura přední komory, včetně hloubky úhlu přední komory (ACD), úhlu přední komory (AA), vzdálenosti otevření úhlu přední komory 750 (AOD750). Výchozí stav a 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI se vyhodnocuje výtokový odpor komorové vody s hodnotou C. Výchozí hodnota a 1 hodina, 1 den, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI se měří nitrooční tlak pomocí Goldmannovy tonometrie. Základní linie a 3 měsíce po LPI se pomocí optické koherentní tomografie změří tloušťka vrstvy sítnicového nervu a poměr diskové misky optického disku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PACS), primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PAC) nebo primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PACG).
- PACS je diagnostikován u očí s okludovatelným úhlem, ale bez jiné abnormality.
- PAC je diagnostikována u očí s okludovatelným úhlem, normálními optickými ploténkami a zorným polem a některým z následujících stavů: zvýšený IOP (>19 mm Hg), PAS, pigmentové rozmazání v horním úhlu nebo následky uzavření ostrého úhlu (víření duhovky nebo glaukomové skvrny).
- PACG je diagnostikován u očí s okludovatelným úhlem a glaukomatózní neuropatií zrakového nervu. Důkaz glaukomové neuropatie zrakového nervu je definován jako poměr pohárek: disk (CDR) >0,7 nebo >0,2 CDR asymetrie.
- Uzavíratelný úhel je definován jako úhel, ve kterém nejsou tři čtvrtiny zadní pigmentované trabekulární síťoviny viditelné při pozorování s Goldmannovou dvouzrcadlovou čočkou v primární poloze pohledu bez odsazení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí oční operací a pacienti se sekundárním uzávěrem úhlu, jako je intumescence nebo subluxace čočky, neovaskularizace duhovky a uveitida v anamnéze.
- Pacienti, kteří mají systémové kontraindikace medikamentózní léčby (včetně poškození ledvin, alergie na síru, astma a srdeční selhání), již existující zákal rohovky bránící přístupu laseru do více než jednoho kvadrantu periferní duhovky a jednookí pacienti jsou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 532nm laserová skupina
LPI s 532nm laserem.
|
LPI s 532nm laserem.
|
|
Experimentální: 561nm laserová skupina
LPI s 561nm laserem.
|
LPI s 561nm laserem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu přední komory (AA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Úhel přední komory (AA) se měří ultrazvukovou biomikroskopií.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky přední komory (ACD)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Hloubka přední komory (ACD) se měří ultrazvukovou biomikroskopií.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodina, 1 dny, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI.
|
IOP se měří Goldmannovou tonometrií.
|
Výchozí stav a 1 hodina, 1 dny, 3 dny, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI.
|
|
Změna hodnoty C
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI.
|
IOP se měří Schφtzovou tonometrií.
|
Výchozí stav a 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce po LPI.
|
|
Změna tloušťky retinální nervové vrstvy
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Tloušťka vrstvy retinálního nervu se měří pomocí optické koherentní tomografie.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
|
Změna poměru misky optického disku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Poměr misky optického disku se měří pomocí optické koherentní tomografie.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
|
Změna střední vady
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Průměrná vada se měří počítačovou perimetrií.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
|
Změna střední citlivosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Střední citlivost se měří počítačovou perimetrií.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
|
Změna skotomu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Skotom se měří počítačovou perimetrií.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
|
Změna úhlu otevření přední komory 750 (AOD750)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Vzdálenost otevření úhlu přední komory 750 (AOD750) se měří ultrazvukovou biomikroskopií.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po LPI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- [2016]102-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .