Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van LPI met verschillende lasergolflengten

11 september 2016 bijgewerkt door: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Klinische studie van laserperifere iridoplastiek met verschillende lasergolflengten

Glaucoom is wereldwijd de tweede oorzaak van blindheid. Laser perifere iridoplastiek (LPI) is een eenvoudige en effectieve behandeling voor geslotenkamerhoekglaucoom. LPI kan een bestaande gesloten hoek of adhesie onder een hoek verbreden of heropenen om het risico op een aanval van gesloten kamerhoekglaucoom te verkleinen. Er is echter zeer weinig onderzoek gedaan naar de laserlocatie, lasergolflengten, laserenergie en laserspot-intervallen. Het doel van deze studie is om de optimale lasergolflengten van LPI te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glaucoom is wereldwijd de tweede oorzaak van blindheid. Laser perifere iridoplastiek (LPI) is een eenvoudige en effectieve behandeling voor geslotenkamerhoekglaucoom. LPI kan een bestaande gesloten hoek of adhesie onder een hoek verbreden of heropenen om het risico op een aanval van gesloten kamerhoekglaucoom te verkleinen. Er is echter zeer weinig onderzoek gedaan naar de laserlocatie, lasergolflengten, laserenergie en laserspotintervallen. Conventionele LPI gebruikt een laser met een golflengte van 532 nm. Uit onze preklinische onderzoeken is echter gebleken dat de laserpenetratie van de lasergolflengte 561 nm sterker is dan die van de lasergolflengte 532 nm. Het kan een sterker contractie-effect produceren.

Het doel van deze studie is om de optimale lasergolflengten van LPI te bepalen. Basislijn en 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na LPI, wordt de structuur van de voorste kamer, inclusief de hoek van de voorste kamerdiepte (ACD), de hoek van de voorste kamer (AA), de openingsafstand van de voorste kamerhoek 750 (AOD750) gemeten met ultrasone biomicroscopie. Basislijn en 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na LPI wordt de uitstroomweerstand van kamerwater geëvalueerd met C waarde. Basislijn en 1 uur, 1 dagen, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na LPI, intraoculaire druk worden gemeten met Goldmann-tonometrie. Basislijn en 3 maanden na LPI worden de dikte van de zenuwlaag van het netvlies en de schijfverhouding van de optische schijfbeker gemeten met optische coherentietomografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdachte primaire hoekafsluiting (PACS), primaire hoekafsluiting (PAC) of primaire hoekafsluiting glaucoom (PACG).
  • PACS wordt gediagnosticeerd in ogen met een afsluitbare hoek maar geen andere afwijking.
  • PAC wordt gediagnosticeerd in ogen met een afsluitbare hoek, normale optische schijven en gezichtsvelden en een van de volgende: verhoogde IOP (> 19 mm Hg), PAS, pigmentvlekken in de superieure hoek, of gevolgen van acute hoeksluiting (iriswerveling of glaucomateuze vlek).
  • PACG wordt gediagnosticeerd in ogen met een occlusiebare hoek en glaucomateuze optische neuropathie. Bewijs van glaucomateuze optische neuropathie wordt gedefinieerd als een cup: disc ratio (CDR) van >0,7 of >0,2 CDR-asymmetrie.
  • Een occlusiebare hoek wordt gedefinieerd als een hoek waarin driekwart van het posterieure gepigmenteerde trabeculaire netwerk niet zichtbaar is bij het bekijken met een Goldmann tweespiegellens in de primaire kijkpositie zonder indeuking.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere oculaire chirurgie en patiënten met secundaire hoeksluiting, zoals opzwelling of subluxatie van de lens, neovascularisatie van de iris en een voorgeschiedenis van uveïtis.
  • Patiënten met systemische contra-indicaties voor medische therapie (waaronder nierinsufficiëntie, zwavelallergie, astma en hartfalen), reeds bestaande vertroebeling van het hoornvlies die de lasertoegang tot meer dan één kwadrant van de perifere iris belemmert en patiënten met één oog worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 532nm lasergroep
LPI met 532nm-laser.
Procedure: 532nm lasergroep
LPI met 532nm-laser.
Experimenteel: 561nm lasergroep
LPI met 561nm-laser.
Procedure: 561nm lasergroep
LPI met 561nm-laser.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van voorste kamerhoek (AA)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na LPI.
Voorste kamerhoek (AA) wordt gemeten met ultrasone biomicroscopie.
Baseline en 3 maanden na LPI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de diepte van de voorste kamer (ACD)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na LPI.
De diepte van de voorste kamer (ACD) wordt gemeten met ultrasone biomicroscopie.
Baseline en 3 maanden na LPI.
Verandering van intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Baseline en 1 uur, 1 dagen, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na LPI.
IOP wordt gemeten met Goldmann-tonometrie.
Baseline en 1 uur, 1 dagen, 3 dagen, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na LPI.
Verandering van de C-waarde
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na LPI.
IOP wordt gemeten met Schφtz-tonometrie.
Basislijn en 7 dagen, 1 maand, 3 maanden na LPI.
Verandering van de dikte van de zenuwlaag van het netvlies
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na LPI.
De dikte van de zenuwlaag van het netvlies wordt gemeten met optische coherentietomografie.
Baseline en 3 maanden na LPI.
Verandering van de schijfverhouding van de optische schijf
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na LPI.
De schijfverhouding van de optische schijf wordt gemeten met optische coherentietomografie.
Baseline en 3 maanden na LPI.
Verandering van gemiddeld defect
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na LPI.
Het gemiddelde defect wordt gemeten met computerperimetrie.
Baseline en 3 maanden na LPI.
Verandering van gemiddelde gevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na LPI.
De gemiddelde gevoeligheid wordt gemeten met computerperimetrie.
Baseline en 3 maanden na LPI.
Verandering van scotoma
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na LPI.
Scotoma wordt gemeten met computerperimetrie.
Baseline en 3 maanden na LPI.
Verandering van de openingsafstand van de voorkamerhoek 750 (AOD750)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na LPI.
Hoekopeningsafstand voorste kamer 750 (AOD750) wordt gemeten met ultrasone biomicroscopie.
Baseline en 3 maanden na LPI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2016]102-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op 532nm lasergroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren