異なるレーザー波長を使用したLPIの臨床研究
異なるレーザー波長を用いたレーザー周辺虹彩形成術の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、世界中で失明の第 2 の原因となっています。 レーザー周辺虹彩形成術 (LPI) は、閉塞隅角緑内障の簡単で効果的な治療法です。 LPI は、閉塞隅角緑内障の発作のリスクを軽減するために、既存の閉塞隅角または隅角癒着を広げたり再開したりすることができます。 しかし、レーザーの設置場所、レーザー波長、レーザーエネルギー、レーザースポット間隔などに関する研究はほとんどありません。従来のLPIでは波長532nmのレーザーが使用されています。 しかし、私たちの前臨床研究では、レーザー波長 561nm のレーザー透過性はレーザー波長 532nm のレーザー透過性よりも強いことが判明しました。 より強い収縮効果を生み出すことができます。
この研究の目的は、LPI の最適なレーザー波長を決定することです。 ベースラインおよびLPIの7日後、1ヶ月後、3ヶ月後に、前房角深さ(ACD)、前房角(AA)、前房角開口距離750(AOD750)を含む前房の構造を超音波生体顕微鏡法で測定する。 ベースラインおよびLPI後7日、1ヶ月、3ヶ月の房水の流出抵抗性をC値で評価します。 ベースラインおよびLPI後1時間、1日、3日、7日、1ヶ月、3ヶ月後の眼圧をゴールドマン眼圧計で測定する。 ベースラインおよびLPIの3か月後に、網膜神経層の厚さと視神経乳頭のカップディスク比を光干渉断層撮影法で測定する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性閉塞隅角疑い(PACS)、原発閉塞隅角(PAC)、または原発閉塞隅角緑内障(PACG)の患者。
- PACS は、閉塞可能な角があるが他の異常がない目に診断されます。
- PACは、閉塞可能な隅角、正常な視神経乳頭と視野、および以下のいずれかを有する眼で診断されます:IOPの上昇(>19 mm Hg)、PAS、上隅角の色素汚れ、または急性隅角閉鎖の後遺症(虹彩の旋回または虹彩)緑内障斑点)。
- PACGは、閉塞隅角と緑内障性視神経障害のある目に診断されます。 緑内障性視神経障害の証拠は、カップ:ディスク比 (CDR) > 0.7 または > 0.2 の CDR 非対称性として定義されます。
- 閉塞可能な角度は、くぼみのない主な視線位置でゴールドマン 2 ミラー レンズを使用して観察した場合に、後部の色素小柱網の 4 分の 3 が見えない角度として定義されます。
除外基準:
- 過去に眼科手術を受けた患者、および水晶体の膨張または亜脱臼などの二次隅角閉鎖、虹彩血管新生およびブドウ膜炎の病歴のある患者。
- 薬物療法に対する全身的禁忌のある患者(腎障害、硫黄アレルギー、喘息、心不全を含む)、周囲虹彩の複数の象限へのレーザーアクセスを妨げる既存の角膜混濁がある患者、および単目の患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:532nmレーザーグループ
532nmレーザーを使用したLPI。
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532nmレーザーを使用したLPI。
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実験的:561nmレーザー群
561nmレーザーを使用したLPI。
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561nmレーザーを使用したLPI。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房角の変化(AA)
時間枠:ベースラインと LPI の 3 か月後。
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前房角 (AA) は超音波生体顕微鏡検査で測定されます。
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ベースラインと LPI の 3 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前房深さの変化(ACD)
時間枠:ベースラインと LPI の 3 か月後。
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前房深さ(ACD)は、超音波生体顕微鏡検査で測定されます。
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ベースラインと LPI の 3 か月後。
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眼圧(IOP)の変化
時間枠:ベースラインと、LPI の 1 時間後、1 日後、3 日後、7 日後、1 か月後、3 か月後。
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IOPはゴールドマン眼圧計で測定されます。
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ベースラインと、LPI の 1 時間後、1 日後、3 日後、7 日後、1 か月後、3 か月後。
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C値の変化
時間枠:ベースラインと LPI の 7 日後、1 か月後、3 か月後。
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IOPはシュφtz眼圧計で測定されます。
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ベースラインと LPI の 7 日後、1 か月後、3 か月後。
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網膜神経層の厚さの変化
時間枠:ベースラインと LPI の 3 か月後。
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網膜神経層の厚さは光干渉断層撮影法で測定されます。
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ベースラインと LPI の 3 か月後。
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視神経乳頭カップ率の変化
時間枠:ベースラインと LPI の 3 か月後。
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視神経乳頭のカップディスク比は、光干渉断層計で測定されます。
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ベースラインと LPI の 3 か月後。
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平均欠陥の変化
時間枠:ベースラインと LPI の 3 か月後。
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平均欠陥はコンピュータ視野測定で測定されます。
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ベースラインと LPI の 3 か月後。
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平均感度の変化
時間枠:ベースラインと LPI の 3 か月後。
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平均感度はコンピュータ視野測定で測定されます。
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ベースラインと LPI の 3 か月後。
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暗点の変化
時間枠:ベースラインと LPI の 3 か月後。
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暗点はコンピューター視野測定で測定されます。
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ベースラインと LPI の 3 か月後。
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前房角開口距離の変化750(AOD750)
時間枠:ベースラインと LPI の 3 か月後。
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前房角開口距離 750 (AOD750) は、超音波生体顕微鏡検査で測定されます。
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ベースラインと LPI の 3 か月後。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Maosong Xie, doctor、Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
532nmレーザーグループの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了